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FDA对阿斯利康糖尿病药物Onglyza的安全性存在疑虑

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-13 08:11  来源:药品资讯网  浏览次数:221
摘 要:FDA下属的专家委员会在审核了阿斯利康公司提交的治疗糖尿病药物Onglyza之后,表达了对其安全性的疑虑。阿斯利康公司正雄心勃勃的

 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)下属的专家委员会在审核了阿斯利康公司(http://www.chemdrug.com/company/)提交的治疗糖尿病药物(http://www.chemdrug.com/)Onglyza之后,表达了对其安全性的疑虑。

阿斯利康公司正雄心勃勃的向着自己的宏伟目标前进。公司的研发部门正在进行的临床三期研究共有14个,其中8-10个药物预计将于未来两年内被批准上市。

  为了实现公司营收年平均两位数的增长,阿斯利康公司着力将公司的肿瘤研发部门打造为继心脏病药物Brilinta、糖尿病药物、呼吸系统疾病疗法、新兴市场和日本市场之后的第六大公司支柱。然而,最近FDA下属专家委员会关于公司开发的治疗糖尿病药物Oglyza的态度或使公司的既定计划遇到重大阻碍。

FDA下属的专家委员会在审核了阿斯利康公司提交的治疗糖尿病药物Onglyza之后,表达了对其安全性的疑虑。Onglyza是阿斯利康公司在糖尿病领域的一项重点项目。在FDA的这项简短声明中,专家对这种DPP-4抑制剂类药物的安全性表示疑虑。现有研究数据表明服用这种药物的患者死亡率有所增加,特别是这种药物可能会增加患者出现心力衰竭的风险。

而另一方面,专家在审核了Takeda的类似药物Nesina后,却未发现相似风险。FDA预计将于本月的14号对这两种药物分别进行评审。而此次FDA发布的这一简短声明无疑打击了投资者的信心,阿斯利康公司的股价下跌近2%。更严重的是,这一结果或许会直接影响到整个DPP-4抑制剂药物市场的前景。

而这一情况也使人很难不联想到默沙东的同类药物Januvia,公司目前已经完成了这一药物的临床数据分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),并预计将于今年夏天公布结果。如果Januvia也被发现又严重的心脏病风险,那么毫无疑问,曾经炙手可热的DPP-4抑制剂糖尿病药物市场将风光不再;反之,这种副作用可能仅仅是阿斯利康公司的个例,Januvia等其他DPP-4药物将更受市场追捧。

二肽基肽酶-4(DipeptidylPeptidase4,DPP-4)是一种通过提高自身肌体能力控制血糖水平的新型治疗2型糖尿病药物,可用作单一治疗药物,也可与其它口服降糖药联用。其作用机制独特,具有不产生低血糖、不引起体重增加,以及副作用小等独特优势,引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。

 
 
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