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西比曼公布肿瘤免疫治疗项目关键性研发进展 中国科研团队跻身国际前沿

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-03-26 10:59  来源:生物谷  浏览次数:820
摘 要:全球细胞医学研究领域的黑马,西比曼生物科技(上海)有限公司(西比曼,NASDAQ:CBMG)对外公布了其CART免疫细胞治疗恶性肿瘤项目的

全球细胞医学研究领域的"黑马",西比曼生物科技(上海)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(西比曼,NASDAQ:CBMG)对外公布了其CART免疫细胞治疗恶性肿瘤项目的关键性研发进展。该数据的公布,给中国及全球肿瘤免疫治疗研究领域带来了深远的战略意义。

西比曼此次发布的数据是来自与中国人民解放军总医院(Chinese PLA general hospital, PLAGH)合作开展的两项嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗的I期临床研究结果。嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)靶向免疫治疗技术是目前最有发展前景的肿瘤免疫疗法之一,备受国际医学界及国际各大制药(http://www.chemdrug.com/)巨头的极大关注。

在为数不多的CAR-T细胞疗法研究机构中,中国人民解放军总医院以其领先的创新研究理念、基础科学与临床专家团队的精诚合作,以及转化医学中心等院内多方领导和学术力量的支持,不仅成为中国转化医学研究领域的一枝独秀,更是打破了国际医学研究领域长期以来被欧美发达国家独据领先的常态,首次使中国研发团队跻身于全球CAR-T细胞技术转化医学研究领域的前列。

由同样来自细胞研究领域的资深华人科学家和投资家创办的西比曼生物科技(上海)有限公司,与中国解放军总医院的转化医学研发团队于2015年初达成战略合作意向。双方优势互补,强强联合,在中国现行法律法规的框架下,共同加速推进和实现肿瘤免疫治疗研究领域的最新目标。

此次是双方合作以来,首次正式对外公布由解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室主任韩卫东教授带领的科研团队与生物治疗病区临床研究专家团队合作,针对B淋巴细胞性白血病和恶性淋巴瘤患者的I期临床研究的两组数据,包括CAR-T CD19 针对急性淋巴细胞白血病(acute lymphocytic leukemia,ALL)及CAR-T CD20针对弥漫大B细胞淋巴瘤(Chemotherapy Refractory Advanced Diffuse Large B Cell Lymphomas (DLBCL)的临床研究。

25日公布的这两项临床研究均在解放军总医院立项,并通过医院伦理委员会审查和批准。所有患者签署知情同意书。在CART-CD20靶向性免疫细胞治疗7例化疗无效的晚期弥漫性大B淋巴细胞瘤(DLBCL)临床I期研究(国际临床研究注册号NCT01735604)的结果显示,在有巨大淋巴肿瘤负荷的患者中,获得高达75%的有效率(3/4)。这是首次报告CART-CD20联合减低瘤负荷治疗方案。 在CART-CD19靶向性免疫治疗9例成年人、化疗无效、复发的急性B系淋巴细胞性白血病的临床I期研究(临床研究国际注册号:NCT01864889)结果显示,获得了67.7%的总有效率(ORR)。首次报告了6例合并髓外病变的患者,在没有联合预处理治疗的情况下,单独应用靶向CAR-T细胞,即可获得骨髓造血系统和髓外病灶的显著缓解。与国际同行的研究结果比较,具有显著优势。 首次使中国研发团队跻身于全球CAR-T细胞技术转化医学研究领域的前列。

美国宾夕法尼亚大学、美国癌症研究院(NCI)等机构在国际上最早开展第二代CAR-T细胞治疗技术临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。国际制药巨头诺华公司率先和宾夕法尼亚大学合作开发CAR-T细胞免疫疗法研究。礼来、葛兰素史克和辉瑞等知名制药企业(http://www.chemdrug.com/company/)也竞相加入CAR-T细胞免疫技术研发的行列。

此次发布的两项I期临床的结果非常鼓舞人心,激励双方将继续在严谨科学和规范伦理的原则下,推动CAR-T细胞治疗(包括CART-CD19/CD20/CD30/EGFR等免疫技术)难治性恶性血液肿瘤和恶性实体瘤的临床研究。

西比曼于25日同期披露了自体脂肪祖细胞技术(ReJoinTM)治疗退行性骨关节炎(KOA)的IIb期临床研究的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。中期安全性分析显示,未出现与细胞治疗相关的严重不良事件。对照组和自体祖细胞治疗组的半数患者,前24周随访数据分析显示,主要疗效指标(WOMAC)的改善率在两组之间的差异具有显著的统计学意义(16.32% 和47.12%,P=0.017)。其它次要疗效指标(包括核磁共振关节软骨定量)也呈现出非常乐观的改善势。此项研究正在上海交通大学附属仁济医院上海市重点专科风湿免疫科和武警总医院骨四科,按照科学伦理原则,继续密切随访和观察。

回顾CBMG的创立与发展

西比曼生物科技(上海)有限公司于2014年6月18日正式在美国纳斯达克挂牌上市,成为唯一在美国纳斯达克上市的中国细胞生物医药(http://www.chemdrug.com/)科技公司。作为中国的生物技术公司立足于中国的巨大市场需求,引进和开发全球最先进的细胞生物治疗技术,立志按照循证医学的原则,进行细胞治疗技术的开发,与中国最有影响力的大型研究型医院和科研院校等科研创新平台合作,力争打造亚洲最具影响力的细胞生物医药技术企业。

公司拥有美国AABB和ISO9001认证的cGMP研发和生产基地,拥有一大批掌握干细胞技术和免疫细胞技术的优秀人才,绝大多数为具有海外留学和海外工作背景。核心技术团队成员大多具有美国哈佛大学、斯坦福大学等国际著名院校留学和工作背景,核心管理团队成员拥有国际大型制药、生物科技或世界顶级高科技公司的管理经验。

西比曼拥有世界领先的干细胞和免疫细胞技术国际专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)10项、中国专利50余项。其中自体脂肪干细胞技术(ReJoinTM)治疗退行性骨关节炎(KOA)的I-II期临床研究取得了满意的结果,备受国际干细胞行业的关注。公司拥有的CentrixT?肿瘤免疫诊治技术,包括中央记忆型T细胞(Tcm)免疫治疗技术和TCR免疫功能监测评价体系,在个性化肿瘤临床治疗方面取得了显著的阶段性成果。

 
 
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