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抗血栓药“新星”国内样本医院市场分析

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-03-23 09:39  来源:医药经济报  浏览次数:187
摘 要:  抗血栓药物治疗市场主要由抗血小板聚集、抗凝血系统、激活纤溶酶溶栓类等药物构成。抗血小板聚集药物具有治疗和预防的作用,
  抗血栓药物(http://www.chemdrug.com/)治疗市场主要由抗血小板聚集、抗凝血系统、激活纤溶酶溶栓类等药物构成。抗血小板聚集药物具有治疗和预防的作用,在抗血栓领域地位举足轻重。2013年,全球七大药品(http://www.chemdrug.com/)市场抗血小板聚集原研专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药销售额占据抗血栓药物市场的60%左右。
 
  1月8日,日本第一三共制药(http://www.chemdrug.com/)的抗血栓药甲苯磺酸依度沙班(Edoxaban)获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准在美国上市。这是又一个新型口服抗凝血选择性Xa因子抑制剂,适用于降低非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的中风和全身性栓塞(SE)的风险。该药已于2011年4月22日获准在日本上市,在日本的品牌名为Lixiana。目前,依度沙班在欧洲等地区处于Ⅲ期临床阶段,监管部门也正在审查其治疗静脉血栓栓塞(VTE)的申请。
 
  新药(http://www.chemdrug.com/)接连问世
 
  据全球跨国药业年报数据,2013年,全球抗血栓、抗凝药原研药销售额为162.88亿美元,比上一年下滑了2.30%。实际上,2013年已经开始扭转上一年的大幅下滑趋势,但仍然受到抗血小板聚集药物波利维专利期满和仿制药上市的影响。
 
  纵观世界新药研发管线,2009年至今,美国FDA已批准了7个抗血栓药物,其销售额占据抗血栓、抗凝药市场的32%,显示出快速增长的态势。据分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),真正能够驱动全球抗血栓市场增长的新药,或将在2016~2018年迸发出来。
 
  国外分析专家认为,抗血栓药物中最有前景的是利伐沙班和达比加群酯,二者将成为心血管类药物发展史上新的里程碑。
 
  美国FDA新批准上市的第一三共制药的依度沙班和拜耳/强生公司(http://www.chemdrug.com/company/)的利伐沙班,临床用药优势是每日口服1次;德国勃林格殷格翰的达比加群酯和美国布迈施贵宝/辉瑞的阿哌沙班则是每日口服2次。根据第一三共公布的Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,依度沙班在预防中风及特定血液栓塞方面比华法林更安全,同时也是血液抗凝剂类药物中出血风险更少的药物。
 
  国内市场预热  目前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已相继批准了勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊剂(Pradaxa;泰毕全)、拜耳的利伐沙班片剂(Xarelto;拜瑞妥)、阿斯利康的替格瑞洛片剂(Brilinta;倍林达)、布迈施贵宝/辉瑞公司的阿哌少班(Eliquis;艾乐妥)在国内注册。据米内网数据,2013年,国内16个重点城市样本医院抗血栓药用药金额为24.70亿元人民币,比上一年增长了10.98%,预计国内抗血栓药物市场将达到150亿元的市场规模。
 
  抗血栓前卫利伐沙班
 
  利伐沙班(Rivaroxaban)是全球第一个直接口服的Xa因子抑制剂,由拜耳/强生公司研发。2008年10月,该药在加拿大和欧盟获批上市,商品名为Xarelto。2011年7月1日,FDA批准利伐沙班在美国上市。
 
  2009年下半年,利伐沙班在中国举行了上市会,商品名为拜瑞妥。利伐沙班的适应症为防治深层静脉血栓。据拜耳/强生公司公布的数据,2013年,全球利伐沙班销售额超过21.24亿美元,比上一年增长了219%。
 
  据米内网数据,2013年,国内16城市样本医院利伐沙班用药金额为8750万元,比上一年增长了20.87%。
达比加群酯重磅出击
 
  达比加群酯(Dabigatran)是勃林格殷格翰开发的具有多种特点的新型抗凝药。2008年4月,该药首先在德国和英国上市,用于防治急性静脉血栓,商品名为Pradaxa。2010年10月获得FDA批准在美国上市。2013年2月,达比加群酯获准在中国注册,商品名为泰毕全。达比加群酯被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,已在全球81个国家上市。
 
  达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等优点。据IMS数据,2012年,全球达比加群酯销售额为14.71亿美元,比上一年增长了67.92%,在上市的第3年便成为重磅炸弹级药物。
 
  替格瑞洛初战告捷
 
  替格瑞洛是英国阿斯利康研发的一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药。2011年7月获得FDA批准上市,商品名为Brilinta。替格瑞洛已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗,其中包括欧洲心脏病学会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏协会(AHA)指南等。
 
  2012年11月,CFDA批准替格瑞洛在中国注册,用于减少急性冠状动脉综合征(ACS)血栓事件的发生,商品名为倍林达。据不完全统计,替格瑞洛已在全球85个国家获批,被列入29个国家的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保险目录,将成为氯吡格雷的换代品种。
 
  据阿斯利康公司年报,2013年,全球替格瑞洛销售额为2.83亿美元,比上一年增长了217.98%;2014年第一季度,替格瑞洛销售额为1亿美元,比上一年同期增长了94%。
 
  阿哌沙班或后来居上
 
  阿哌沙班是一种Xa因子抑制剂,2012年12月28日获得美国FDA批准上市,适用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防。阿哌沙班由百时美施贵宝和辉瑞进行全球市场的开发,商品名为Eliquis。
 
  2013年,全球Eliquis销售额为1.46亿美元。美国FDA指出,服用阿哌沙班患者的卒中发病率明显低于华法林。在对阿哌沙班、达比加群酯、利伐沙班和华法林的相对安全性比较中,阿哌沙班副作用最低,这可能是今后推动市场增长的重要砝码。
 
  2013年1月,CFDA批准了阿哌沙班在中国的注册,商品名为艾乐妥。2013年4月,艾乐妥正式在中国上市,在国内仅适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,用于预防静脉血栓栓塞症。公开资料显示,南京润诺生物科技有限公司已经申报该药,目前正处于审评阶段。
 
 
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