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CFDA批准罗氏诊断cobas 4800 CT/NG检测项目在华上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-03-17 10:15  来源:腾讯健康  浏览次数:228
摘 要:罗氏诊断宣布,用于筛查及诊断沙眼衣原体(CT)与淋球菌(NG)病原体感染的全新cobas 4800 CT/NG检测项目,于2014年12月获中国国

罗氏诊断宣布,用于筛查及诊断沙眼衣原体(CT)与淋球菌(NG)病原体感染的全新cobas 4800 CT/NG检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)项目,于2014年12月获中国国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准在华上市。

  该检测也是唯一同时获得CFDA和美国食品药品监督管理局(FDA)认证的CT/NG检测项目,通过体外核酸扩增技术,帮助在常规临床筛查和诊断中发现有症状和无症状CT/NG感染者,实现对患者的早期筛查与早期治疗,为减少患者远期并发症及安全提供保障。

中国疾病预防控制中心性病控制中心副主任陈祥生教授表示:“cobas 4800 CT/NG检测的上市对于预防及控制性传播疾病(STD)具有非常重要的意义。目前,预防及控制STD已成为全球性的公共卫生问题。STD的急性感染、慢性症状都有可能导致女性不孕、异位妊娠、宫颈癌等后果。若能尽早诊断和治疗,CT/NG感染是可以实现治愈的。因此,除了对公众进行健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)宣传及教育,提高人群对疾病的认识,采取有保护措施等行为干预外,针对高危人群进行筛查,提高临床诊断及治疗的生物医学干预更加重要。”

防治STD重在尽早筛查、明确诊断CT/NG

据世界卫生组织统计,全球每天约有100万人感染STD。2008年全球生殖道CT感染者达1亿人,NG感染者达3,640万人。在美国,大约50%新发STD病例为青春期少年及年轻人,而88%以上新发病例由CT/NG、人乳头瘤病毒与阴道毛滴虫感染所致。在我国,自1980年以来,STD发生率显着增加。在所有STD中,由CT/NG感染引起的沙眼衣原体疾病和淋病占比也分别达到 20.7%、17.7%。

CT/NG被认为是全球引起STD的首位和第二位的病原体,男女均可感染,以性行为为主要传播途径。女性NG感染者在一次性行为中,有20%的概率传染给NG正常男性;而男性NG感染者在一次性行为中,有80%的概率传染给NG正常女性。可见,女性NG受感染的危险性大于男性。此外,CT/NG也可经由女性通过母婴垂直传播,感染率超过50%,或将引发新生儿结膜炎或肺炎等疾病。

北京大学第一医院妇产科感染学组组长刘朝晖教授指出:“需要特别关注的是,CT/NG具有无症状感染的特点。在女性患者中,约80-90%的CT感染和50%的NG感染无症状。CT暴露后约有1-3周的潜伏期,而NG在暴露后有少则2-5天,多至30天的潜伏期。若未经治疗,会引起严重的感染并发症,如不孕不育、异位妊娠、慢性疼痛。而男性感染后会引发尿道炎,出现尿道分泌物和排尿困难的现象,还可并发急性附睾炎。因此,早期进行CT/NG筛查,及时发现并切断传染源非常重要,尤其要加强对更换新的性伴侣或有多个性伴侣、有性病感染史、无保护性的性行为,以及性工作者及吸毒者等高危人群的筛查。”

Cobas 4800 CT/NG检测结果明确,帮助提升STD临床诊断水平

CT/NG感染在我国存在严重的发现不足,问题之一就是检测方法。目前,实验室有多种检测方法用于CT/NG感染的诊断,其中CT诊断常用包括核酸扩增实验(NAATs)、酶免试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(EIA)、直接免疫荧光法、细胞培养、核酸杂交试验等方法,而NG诊断方法包括NAATs、细胞培养、核酸杂交试验等。

针对CT/NG检测方法的临床应用,陈祥生教授指出:“多项评估研究表明, NAATs 较传统方法多检出 20-30%阳性样本。同时, NAATs检测,如聚合酶链式反应(PCR)检测表现更为优秀,具有检测样本多样、特异性强、灵敏度高、操作简便、省时等特点,不仅可用于基因分离、克隆和核酸序列分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)等基础研究,还可用于疾病的诊断或任何有 DNA、RNA的地方,因而成为CT/NG临床筛查、诊断和流行病学调查的重要检测方法。”

美国疾病预防控制中心(CDC)在国家性病防治指南中也首选NAATs方法用于有症状或无症状的CT/NG高危人群筛查,对女性阴道拭子、宫颈内膜拭子、尿液、液基细胞学,以及男性尿液、尿道拭子等多种样本类型进行CT/NG检测。

作为NAATs方法的新秀与有力补充,罗氏诊断cobas 4800 CT/NG检测通过体外核酸扩增技术检测CT/NG感染。由于极佳的灵敏度和特异性,以及双区域扩增、内质控、优运算确保对检测结果的准确解读,满足有症状或无症状的CT/NG感染患者的早期筛查与临床确诊,降低和减少患者远期并发症。此外,该检测采用全自动的操作系统,可同时获得CT/NG感染两项结果,节省样本制备,避免手工操作及二次重复检测,还可检测多种样本类型 (尿液和拭子),极大地提高了检测效率。

罗氏诊断中国分子诊断部总监邓杰成博士表示:“作为全球体外诊断领域的领导者,罗氏诊断始终关注传染病领域,致力于以创新和研发来推动检测技术和效率的发展与提高。Cobas 4800 CT/NG检测的上市不仅进一步完善了传染病领域常规筛查和临床确诊所需的检测菜单,而且为CT/NG的临床治疗决策提供安全、可靠、更具医学价值的检验结果,为患者的安全与健康提供保障。未来,罗氏诊断将继续关注传染病领域,为中国提供更多创新的检测产品(http://www.chemdrug.com/invest/)和服务,并与临床和检验专家共同携手,为创造和传递医学价值和造福中国患者做出贡献。”

 
 
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