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FDA发布新指南,放宽对移动医疗应用监管力度

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:12  来源:奇点网  浏览次数:36

  美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))近日发布了两份正式的指导文件,将放宽对医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)数据系统和移动应用监管力度。

  FDA在其中一份指导文件中称,对于从医疗设备接收、存储、发送和显示数据的医疗设备数据系统,FDA不再对其实施监管,如登记、上市前评估和上市后报告等,因为这些设备对患者可能带来的风险很低。

  同时,FDA还在另一份指导文件中称,将基于功能对移动健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)应用进行监管,而不是其规模。确切而言,FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管,即移动医疗应用。

  例如,FDA将监管:

  分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)来自连接设备的患者数据的应用,或者被用于患者监测的应用;

  连接到一部设备,旨在控制其运作、功能或能源的应用;

  把一个移动平台转变成一种受监管的医疗设备的应用。

  而对于那些不具备医疗功能的应用,FDA将采取“放手”政策,例如:

  帮助医疗机构自动化一些简单任务的应用;

  通过电子健康记录(EHR)系统与医疗机构互动的应用;

  不提供特定治疗建议的自我管理应用;

  组织或追踪健康信息的应用。

  对于这两份指导文件,FDA设备与放射健康中心数字健康副主任巴库·帕特尔(Bakul Patel)称,该指南将允许系统开发者提升与其他设备的互操作性。帕特尔说:“这些政策将为新技术的发展提供动力,以更好地使用和显示数据。”

  移动健康监管联盟(mHealth Regulatory Coalition)总顾问布拉德利·汤普森(Bradley Merrill Thompson)称:“这两份指南的影响意义深刻,不仅仅针对医疗软件,还将影响整个健康信息系统的未来。FDA是在用最低限度的监管来培育软件。”

  虽然如此,还有相关利益方希望FDA能进一步放松监管。Health IT Now执行董事乔尔·怀特(Joel White)称,希望能看到一些法律正式规定将特定健康IT产品(http://www.chemdrug.com/invest/)免于FDA监管。

 
 
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