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专利到期 仿制可使药价几年内大幅下降

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:10  来源:药品资讯网  浏览次数:44

  2万元一针、30万元一个疗程——对某些乳腺癌患者具有特效的赫赛汀,也许很难再守住它的高价。明年,其20年的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护就将结束,通过仿制者的努力,赫赛汀的“平民化”势必给更多普通患者带来希望。

  迅速完成对专利过期药物(http://www.chemdrug.com/)的仿制,并低价上市,无论是对普通患者还是国家,都意义重大。事实上,不仅是赫赛汀,未来5年,大多数生物药都会走出专利“城堡”。为使我国不错失生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)的重大机遇,国内38位院士联名上书,提出政策建议,并在近期得到了积极回应。

  昨天,“院士建言”的发起人、中国工程院院士杨胜利介绍,我国生物药的发展将迎来战略机遇,仿制过期专利的最大瓶颈——法律法规缺位,年内就有望突破。

  仿制可使药价几年内大幅下降

  昨天,当记者问起联名上书一事时,杨胜利面露微笑。他透露,这份建言报告已受国务院领导批示,药品(http://www.chemdrug.com/)监管部门正在加紧完善法规,政策年内就会出台。

  报告的另一位主要参与者、中国食品药品检定研究院副院长王军志昨天也提到,经过院士们的大量工作,即将出台的政策将有利于“省时、省钱”地仿制抗体药物:“我们的目的已经达到。”

  仿制会让赫赛汀降价多少?王军志说,这要看会有多少企业(http://www.chemdrug.com/company/)提供此类产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。但他用另一个同类药物举例说,失去专利庇护后,那种药的价格在几年内就下降了90%。

  生物药是目前全球发展最快、前景最好的药品类别,去年,全球最热销的10种药物有7个是生物药。未来5年,多数生物药的专利就会到期,这使得仿制行为不再违法。最关注这一消息的,就是以中国为首的发展中国家——因为目前,全球超过95%的生物药专利掌握在美、日、欧等发达国家手中。

  对中国来说,仿制药物的价值非常明显。王军志表示,仿制能显著提高生物药对普通百姓的可及性,而且有利于我国医药(http://www.chemdrug.com/)产业的发展,中国质优、价廉的仿制药物,在发展中国家很有市场。

  年内将向药企发布技术指南

  技术的发展总会领先法律一步,在生物药领域同样如此。在我国,药品管理法是2001年颁布的,最新的配套细则也有7年历史,这些法律法规都未对生物类仿制药发布明确的技术指南,使得药厂在仿制生物药时,不得不“自我加压”、“从严要求”,参照原创新药(http://www.chemdrug.com/)的方式进行。

  但王军志表示,所有生物药的原创者都经过严格的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),留下了完整的资料文献,再要求仿制者“从零开始”、走一遍临床研究,徒增成本,意义不大。而且,被仿制的生物药,其安全性和有效性已得到了时间的证明,过去从未发生重大药品不良反应。

  据介绍,目前的质谱分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)方法,可以对生物药的主要成分——具有生物活性的蛋白质、多肽等复杂大分子成分进行分析,这也让更好地仿制成为可能。

  监管的瓶颈对我国生物药的发展已经产生抑制作用。国家食品药品监督管理局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的数据表明,过去3年,我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种,但能获批上市的只有70多种。受到审批流程、人手等的限制,大量药物在监管者门外排队。

  CFDA药品化妆品注册司副司长李茂忠昨天表示,企业要求加快审批的呼声非常高,连世界卫生组织都建议CFDA提升审批效率。

  据王军志透露,不久前,国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。李茂忠则表示,CFDA的改革重点将是在“提速”的同时保证质量,不仅要完善法规,还会优化流程:“药品审批不一定要像现在过这么多关口。在一些低风险领域,可以更注重便捷。”

  王军志强调,由于新政出台后还需要给企业留出适应期,所以,时间并不宽裕。眼下,一些新兴国家正在积极准备仿制专利过期的生物药,“如果法规不能及时出台,几年后,我国生物药市场的主导权可能从美国转给韩国。”

 
 
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