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FDA授予Prima BioMed的Cvac快速通道审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:10  来源:药品资讯网  浏览次数:50

  美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予澳大利亚Prima BioMed公司(http://www.chemdrug.com/company/)的Cvac临床开发项目快速通道审评资格,Cvac旨在改善复发性、铂类药物(http://www.chemdrug.com/)敏感性、上皮性卵巢癌患者的总生存期。该公司表示,它将与FDA密切合作,以加快Cvac项目的开发。

  首席执行官Matthew Lehman称,FDA的决定基于对卵巢癌严重性的认识,为缓解期复发性、铂类药物敏感性卵巢癌开发新的治疗药物,以解决未满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

  “CAN-003试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)显示这款药物可改善这类患者人群的生存期,基于该试验数据,我们期望加快最近开始的CAN-004-B试验,以尽快确定Cvac的总生存期优势,”Lehman称。

  Cvac除了获得FDA快速通道审评资格外,这款药物还于2010年9月获得FDA孤独药资格。孤儿药资格旨在提供激励,通过在产品(http://www.chemdrug.com/invest/)商业化过程中提供重要收益,而鼓励公司为罕见病寻求治疗药物。

  该公司表示,Cvac获得额外资格,可以更快的投入到临床使用中。2010年6月,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局授予Cvac孤儿药资格,这将为该产品的商业化提供重要收益。

 
 
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