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2014原料药行业发展四个特点分析

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:08  来源:药品资讯网  浏览次数:86

  在刚刚过去的2013年,无论大宗原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)还是普通原料普遍存在需求与产能的矛盾,成本与价格的不相适应,令药企在矛盾中徘徊寻找平衡:一方面,迫于环保压力及市场需求不旺,行业面临升级转型和结构调整,而新增产能又在不断释放;一方面,为了消化过剩产能,药企试图加大国际市场的拓展力度,而国外更为严格的监管政策和准入门槛,成为企业(http://www.chemdrug.com/company/)难跨越的鸿沟。

  原料药

  可以说2013年是原料药行业最为困惑和压抑的一年。然而,2014新的曙光渐显,工艺技术改进、绿色环保型高品质原料药或将成为行业的特色。

  特点一:大宗原料药全年处于低价位

  2013年,大宗产品(http://www.chemdrug.com/invest/)产能过剩所带来的恶果仍然没有消退,新增扩增的产品,如维生素C、硫氢酸红霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)头孢原料药仍然是行业投产和产能过剩最为集中的产品。造成这些大类的原料药价格一直处于低位运行。

  值得庆幸的是,近一年来,市场很少出现过热或过冷的现象,价格大起大落的产品也随之减少。这预示着市场逐渐趋于理性。青霉素类、维生素C、7-ACA、7-ADCA、肝素等大宗品种的价格逐渐回调,上升幅度控制在成本与利润合理的范围,毕竟这些产品是产能饱和、行业竞争最为严峻的领域。

  特点二:新增产能少,技改项目多

  与历年不同的是,2013年,行业新增产能项目集中在千吨以下的中级规模品种,或对品种工艺的技改立项。例如DC级扑热息痛(直压片原料)是原料药到制剂品种的中间产品,它是以扑热息痛为主导原料深加工而成,不仅可以将企业上游原料的产能予以消化,还可以提高产品的附加值。

  扑热息痛是属于产能产量超过6万吨、国内过饱和的大宗类产品,近年来,国内主要生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)陆续引入了DC原料药生产线,如2013年5月,安丘鲁安药业投资2亿元新增年产9000吨的DC级扑热息痛生产线。

  但仍有一些立项是在本已产能过剩的领域开展,如安徽悦康制药(http://www.chemdrug.com/)2000吨7-ACA项目,宜昌东阳光药业、四川江川制药立项的阿奇霉素,联邦制药通辽2000吨7-ACA及1万吨维生素E项目。

  特点三:环保高品质原料成新宠

  2013年,国内药企在产品质量和绿色环保方面,进行了技术改造和工艺突破,以替代一些老品种原料药的传统生产方法。例如联邦制药、华北制药近年相继投产酶法阿莫西林;国际上较早开展绿色酶法工艺的荷兰帝斯曼公司(http://www.chemdrug.com/company/)在中国的子公司——中化帝斯曼于2013年初全面引入绿色酶法综合生产装置,新装置采用该公司专有绿色酶法生物技术,生产半合成头孢类抗生素。2013年年初开始投入生产,相较传统化学工艺,可以实现能耗下降66%、废物产出减少90%、废气排放减少50%。

  特点四:出口放缓促国际认证提速

  2013年原料药类出口增势减弱,2012~2013年原料药出口进入3年来增势低谷期,国际市场对低端基础原料药的需求空间趋于饱和,高价值原料药国外政策门槛提高。2013年前三季度,原料药出口总额为144亿美元,只相当于2012年全年的76%,可以预测全年出口额增长5%以下。

  企业拓展国际市场必不可少的是要拥有合法化的“身份证”。令人感到欣慰的是,中国企业国际认证的意识已越来越强。2013年11月底之前,我国药企在美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了原料药主文档Ⅱ类(DMF)共151项,占了全部项目的12.5%。

  中国原料药企业通过欧盟EDQM证书的原料药项目总共有504项,2013年就有44家单位的60项原料药新获得EDQM原料药证书,是近年来获得此证书数量最多的一年。其中,上海协和氨基酸有限公司(4项)、浙江仙琚制药股份有限公司(3项)、浙江华海药业股份有限公司(3项)、齐鲁安替制药有限公司(3项)是2013年获得EDQM认证书最多的企业。

  公开资料显示,2013年7月以来,已有山东新华制药和浙江华海制药分别获得由所属省级食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管部门出具的“出口欧盟原料药企业符合GMP要求”的证明。由此看出,中国企业走国际化道路的过程中,不断强化了质量和法规意识,加快了与国际制药行业接轨,明确了国际认证是企业“走出去”的必然选择。

 
 
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