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国家食药监总局或组织乙肝疫苗企业释放产能

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:08  来源:药品资讯网  浏览次数:15

  国家食药总局和卫生计生委24日通报,疑似造成婴儿死亡的深圳康泰乙肝疫苗正在接受原辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)、生产过程、生产环节、质量控制检查,并对当地疾控部门库存产品(http://www.chemdrug.com/invest/)进行抽样检验,约需20天出结果。
 
  近日,深圳康泰生物制品股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的几个批次重组乙肝疫苗婴儿接种后,在湖南、广东、四川已发生4例疑似预防接种异常反应病例。20日,两部门叫停使用康泰全部批次重组乙肝疫苗产品。
 
  在康泰生物的问题疫苗被叫停后,广东、湖南等地的卫生厅都已紧急补货,华北制药(http://www.chemdrug.com/)和天坛生物的产品中标。湖南省卫生厅紧急调拨华北制药有限公司和天坛生物乙肝疫苗;广东省也紧急采购天坛生物乙肝疫苗。
 
  “深圳康泰乙肝疫苗暂停使用后,国内5家乙肝疫苗生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用,完全可以满足供应(http://www.chemdrug.com/sell/)。”国家食药总局药化监管司司长李国庆24日说,公众不必担心疫苗的供应问题。他表示,即便出现乙肝疫苗短缺现象,国家食药总局也会组织企业释放产能,在确保质量的前提下、满足临床需求。
 
  不过,业内人士透露,重组乙肝疫苗这类计划免疫疫苗都是采用订货制,即当地疾控部门告知企业需求量,企业按照这个计划组织生产,因此产能格局已经基本稳定。“很多原料需要备货、进行发酵,还要经过出厂检查、批签发等环节,不是一蹴而就的。”他认为,深圳康泰一时不可能恢复生产,而其他企业扩张产能填补其份额也不太容易。
 
  以天坛生物为例,其三季报披露,根据新版GMP的实施要求,该公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产,并搬迁至亦庄新基地,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。
 
  记者从中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)检定研究院批签发记录中获悉,目前有7家企业生产重组乙肝疫苗在市场销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、葛兰素史克、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾。在上述7家企业中,华北制药、天坛生物和华兰生物均为A股上市公司。
 
  李国庆指出,除了深圳康泰外,其余企业市场占有率不大的原因不是受技术、设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的限制,它们的产能、产量没有任何问题。
 
  资料显示,乙肝疫苗的主要市场在新生儿接种,按每年1600万新生儿计算,新增量为4800万支,目前市场规格主要以10g为主。中国食品药品检定研究院批签发记录显示,自今年1月1日至11月15日,深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、华北制药879万支、华尔盾879万支、大连汉信2406万支、华兰生物284万支、葛兰素史克179万支。

 
 
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