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中药提取监管征意见 取消中药提取委托加工争议最大

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:08  来源:药品资讯网  浏览次数:49

  记者从正在召开的第70届全国药品(http://www.chemdrug.com/)交易会上了解到,由于不少中成药企业(http://www.chemdrug.com/company/)对不久前下发的《关于加强中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)提取和提取物(http://www.chemdrug.com/sell/16/)监督管理的通知(征求意见稿)》有很大争议,国家食药总局药化监管司于5日在北京召开加强中药提取和提取物监督管理研讨会。
 
  国家食药总局相关人员告诉《经济参考报》记者,为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为,保障中成药质量安全,该局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》)。
 
  “《通知》加强对中药提取的监管要求,明确对中药提取物的备案要求,强化中药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)前处理和药渣的管理,界定具有国家药品标准中药提取物范围,对提取物违法违规行为明确了定性和处理要求。”他指出,《通知》的出台能够进一步规范中药提取和提取物的生产秩序,严厉惩治各种违法违规行为,鼓励优势企业健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)发展,强化中成药生产企业的质量责任,确保中成药质量。
 
  但是,记者从全国药品交易会上了解到,一些中药企业最不能忍受的是《通知》中“取消委托加工”的条款。
 
  《通知》提出,中成药生产企业必须具备与生产品(http://www.chemdrug.com/invest/)种和规模相适应的中药提取能力。自2016年1月1日起全部取消中药提取委托加工。允许集团内部企业之间可共用一个提取车间,允许符合条件的企业在本省和外省异地建立提取车间,但必须严格管理。
 
  一家行业协会的相关人员告诉记者,由于提取设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)和技术的限制,不少中成药企业都是外购中药提取物,然后回厂后自行加工“中药提取物是原材料,不是药品,只要质量可控合格,为什么不允许委托加工?”
 
  “我们有自己的提取车间,这个《通知》对我们没影响。”一家上市公司(http://www.chemdrug.com/company/)副总裁指出。
 
  可一家小型中药企业老总告诉记者,上市的中药企业一般都有自己的提取车间,但其他中药企业大多规模不大,不少企业受资金等方面的限制,多年来一直采取外购中药提取物的方式进行生产。“因此,如果按照《通知》执行,这些企业都没法生存,只有去找别人合作。”
 
  不过,中国中药协会相关人员认为《通知》强调自行提取、杜绝委托加工是为了从源头遏制中成药造假、质次等问题,从长远看有利于规范整个行业的发展。
 
  据悉,目前国内中成药生产企业为2595家,康恩贝、亚宝药业、云南白药、同仁堂等中药上市公司具备自己的中药提取车间。

 
 
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