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GMP新标大考湖北药企 仅44家拿到新版证书

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:07  来源:药品资讯网  浏览次数:19

  记者昨日从省食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局获悉,目前湖北省44家药品生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)拿到49张新版GMP证书。
 
  眼下,距离我国GMP无菌药品生产企业认证的最后时限仅剩一个月的时间。
 
  GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。2010年我国颁布了新版药品GMP。按照其要求,生产注射剂等高风险的无菌药品企业2013年12月31日前通过新GMP认证,其他类别药品生产企业2015年12月31日前通过新GMP认证,逾期未通过认证的药品生产企业将一律停止生产。
 
  最新数据表明,截至今年8月,全省已有12家无菌药品生产企业和32家其他类别药品生产企业通过新版药品GMP认证,分别占全省无菌药品生产企业总数的22.6%、其他类别药品生产企业总数的18.1%。
 
  一场比以往任何时候都严苛的考试,悄然降在我省294家药品生产企业的头上。GMP,这个以往很多药企员工念不清的英文缩写,现在成为他们张口即来的口头禅。
 
  省食品药品监督局局长李昌海说:“药企发展承载着厚重的社会责任。GMP实施之初,企业会有阵痛,但这是短暂的。这是一次全国性的大考,也是药企进入世界舞台的大考。”
 
  该局总工程师朱与杰表示,随着新版GMP按既定时间表的推进,我省药企面临优胜劣汰。希望通过这次大考,给湖北药品生产市场做一个加减乘除法,做大、做强一批企业;淘汰落后产能;实现行业跨越发展;驱除假冒伪劣药品。
 
  摸底显示,到2015年12月底前,我省有882条药品生产线需通过新版GMP认证,预计投入资金108亿元,平均每个企业需投入4500万元。
 
  拯救:药品消失之痛
 
  “这笔投入对中小药品生产企业而言,不是一个小数目。”
 
  省食药监局药品安全监管处处长杜汉业直言,我省药品生产企业块头普遍偏小,年销售收入不足5000万元的企业占相当大比例,改造资金压力巨大。如果任由中小药企消亡,他们手上持有的药品批准文号也随之埋葬,这意味着一批廉价有效的民生药将会消失。
 
  9月16日上午,一场特殊的对接会悄然进行。省食药监局联合中国农业银行湖北省分行,为全省医药(http://www.chemdrug.com/)行业提供金融对接服务。政府职能部门、银行、药企,坐在一张桌子上“讨价还价”,这在全国药监行业还是首次。这次活动吸引了全省50余家知名药企和30余家农行支行参加。省农行与7家医药生产和流通企业现场签订了合作协议。
 
  这次成功极大地触动了省食药监局——政府职能部门必须穿针引线,促进政企、银企和企企合作,鼓励药品生产通过兼并重组向优势企业集中。
去年,武汉人福并购了湖北成田和北京巴瑞医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)等;今年以来,远大医药合并了黄石飞云和北京华靳等医药企业……
 
  23日,在天门市郊的人福成田制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/),200亩厂区内,紧张生产的老厂房旁,符合新版GMP的新厂房也在如火如荼地兴建。“公司的拳头产品(http://www.chemdrug.com/invest/)是外用药阿昔洛韦乳膏,很受市场欢迎。”人福成田制药有限公司的质量部经理邓靖介绍道,“GMP改造需四千余万元,两年前的成田拿不出来。但如果不改造,企业就得关门,这剂好药也会消失。”
 
  人福医药兼并重组成田后,今年上半年该产品的产量提高了15%。
 
  答卷一:GMP不是简单地除旧布新,更呼唤通过政府帮扶,拯救那些缺资金、有技术,有药品文号的企业,保护有市场、有疗效的民生药。
 
  弥补:成本上涨之痛
 
  走进武汉市金银湖远大医药(中国)有限公司制剂工厂,占地116亩的现代化厂房让人眼前一亮:几名工人在一条生产线旁看药品如流水般淌过,时不时地通过电脑进行调控——生产线全面实现了自动化。该公司的片剂和无菌制剂都已通过新版GMP认证。
 
  望着一手创建的新工厂,总经理朱军喜忧参半。喜的是,新药(http://www.chemdrug.com/)厂月底就能投产;忧的是,新厂一期建设投入高达4亿元,何时收回成本还是个未知数。
 
  朱军算了一笔账,每条生产线改造要耗费几百万到几千万元不等。由于对环境要求严苛,一台手提式悬浮粒子计数器要30余万元,工厂最少配备3台,得100万元左右。
 
  在接受GMP国家大考的同时,企业还必须接受市场考验。朱军说:“药品招标一般是低价中标原则,GMP改造导致企业成本大幅上涨,但谁都不敢贸然抬价。通过多种渠道挖潜,降低成本,已成为企业自发行动。”
 
  马应龙药业集团股份有限公司的质量总监白玉说:“在成本上涨的情况下,马应龙改进工艺,将产能提高了一倍,内部消化成本压力。”“产能提升带来显著规模效应。”武汉人福医药集团股份有限公司质监部经理倪萌介绍,由于同一批次可以产出更多药品,大大降低检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)费用。目前,该公司年检测费用减少30万元。此外,质量风险、废品率也大大降低,摊薄了成本。
 
  答卷二:成本的上涨,不能演化为药品价格的上涨,进而将GMP的改造成本转嫁到老百姓身上。企业必须内部挖潜,依靠优化工艺、扩大产能等来降低成本上涨的压力。
 
  规范:行为纠正之痛
 
  武汉人福药业公司是我省首批通过GMP认证的药企。22日上午,记者随粉针车间工艺员肖毅体验了一把GMP的“紧箍咒”。“每天带上这个进厂区,是我的工作。”肖毅穿着无菌外衣,指着个“小家伙”对记者说,“它的学名叫‘悬浮粒子计数器’。根据生产安排,我每天会和它一道,通过一系列杀菌流程,进入厂房,对生产环境进行悬浮粒子检测。”“一旦0.5-5微米的悬浮粒子达到3000个,大于5微米的悬浮粒子达到18个,我们会立刻停产,找明原因,整改后重新检测达标才可继续生产。”肖毅说。
 
  进入厂区前,肖毅得戴上眼罩,换3次无菌衣,仅换衣程序就得30分钟。此外,工作时,他每隔20分钟就得用酒精擦拭双手。
 
  远大医药的朱军说,为了规范员工操作行为,企业出台了4000多个流程操作文件。“严格的操作一度给我们带来压力。经过半年磨合后,我懂得操作流程实际上就是一种工作习惯,要求的是精益求精。”工作人员郭科威说。
 
  答卷三:生产过程的精细化、规范化,给企业职工带来更多、更高的要求。但为了用药安全,提升公众信心,这是不可回避的选择。

 
 
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