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华北制药勇担使命领跑新版GMP认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:07  来源:药品资讯网  浏览次数:18

  2011年3月1日,历经5年修订、两次公开征求意见才完成的新版GMP正式施行。相比之前,新版GMP对质量标准和生产过程控制的要求更为严苛,认证难度更大。两三年之后,这就是所有制药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)必须遵循的生产经营管理规范,达不到要求的企业将不能再从事医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的生产经营。新版GMP是提高我国医药产品质量以适应人民健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)水平提升的必须,也是整治医药市场混乱秩序的良方。从这一天开始,这个标准就如同一把“达摩克利斯之剑”,悬在了所有制药企业的头上。

  华北制药(600812,股吧)作为国内制药领军企业,高擎“人类健康至上,质量永远第一”的大旗,充分认识到,新版GMP是中国医药(600056,股吧)产业接轨国际,走向世界的通途;是持续提升中国制药水平,提高药品(http://www.chemdrug.com/)质量,保障百姓用药安全的强心剂;是提高药品生产集中度和自主创新能力的利器。站在祖国医药产业发展的高度,华北制药把“史上最严”新规范的实施,看成一次自我提高的新机遇,主动迎接挑战,超前谋划,快速行动,领跑同侪,抢赢先机。截止到今年6月初,国家无菌制剂新版GMP认证通过率为24.9%,华北制药无菌制剂全部通过认证,比国家规定期限提前了半年。目前,华北制药已取得了26张新版GMP证书。

  超前谋划赶早“做功课”

  新版GMP在硬件设置、软件管理、条款设计、检查方式上都参照欧盟和世界卫生组织的国际高端GMP标准,有力促进企业管理资源整合,质量管理水平大幅提高。这对视质量为生命的华北制药来说,无疑是正中下怀。

  华北制药高瞻远瞩,在2011年新版GMP实施之初甚至之前,就借新工业园区建设之机,超前谋划新版GMP认证。华民公司(http://www.chemdrug.com/company/)新头孢、新制剂等新建项目,在建设之初即提前按照欧盟GMP和新版GMP(当时还是征求意见稿)等标准设计施工,硬件、软件基本达到了新版GMP要求。华北制药原有60余张GMP证书,从企业转型升级、跨越发展需求出发,质量管理部对现有生产线及新建项目新版GMP认证工作进行了整体规划:以新项目为认证承接载体,避免重复投资,招标制剂品种率先通过新版认证。为此,华北制药定出详细时间表,不问过程,只求结果,强力推进。第一阶段,在2012年底前,具备认证能力的制剂品种和部分原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)品种率先通过新版GMP认证;第二阶段,无菌原料药及其余注射剂在2013年6月前通过新版GMP认证;第三阶段,非无菌原料药及个别口服制剂在2015年6月前通过新版GMP认证。

  全员持续培训“硬化”质量软件

  曾有专家尖锐地指出“我国有些制药企业在实施新版GMP过程中,存在制度与执行两张皮的现象,忽视对员工的培训。”华北制药敏锐地认识到,随着新版GMP的推进,软件差异将拉开企业间的差距。因此,华北制药在扎实的质量软件基础之上,借新版GMP认证的契机,继续强化全员培训、持续培训,增强全员GMP意识;树立全过程、全方位、动态的质量管理理念“硬化”质量软件,为未来做大做强奠定基础。

  为使全体职工深入理解新版GMP的内涵,全面提升职工的质量意识,从2011年至今,华北制药仅公司层面上的培训就组织了近30次,各子分公司的培训更是不计其数。培训内容不同,对象各异,形式多样。

  2011年,在新版GMP实施之初,培训重点是新版GMP条款的深刻理解,培训原则是“点面结合、以面带点”。既要讲解全部条款,又要针对薄弱环节进行专题培训。授课教师均是国内外权威专家参与新版GMP起草的专家、中国工程院院士、国家食品药品监督管理局培训中心客座教授、WHO专家等。华北制药中层以上领导,各层级质量管理人员,管理干部接受培训。在培训的同时,开展新版GMP认证专题交流活动,发挥集团优势,聚集体智慧解决各单位质量问题,促总体质量水平提升。

  2012、2013年的培训则主要是分专题系列培训,逐个攻克GMP实施过程中的难点,培训延伸到迎检单位的每一位一线职工。培训形式也更灵活多样,交流互动、边提问边指导。近三年的强化培训,使全员的质量意识有了飞跃式提高。

  “质量检查官”—华药新版GMP预审员

  华北制药充分发挥自身的质量优势,经过资质限定、笔试等环节,严格筛选出60余名“质量检查官”,在企业内部进行专业化的新版GMP质量预审计。

  在新版GMP预审计过程中,因各单位软件、硬件、药品剂型不同,需关注的风险点也不同。如一些新项目单位,厂房、设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)等硬件系统是优势,但人员较新,生产及质量经验不足;而另一些单位,人员经验丰富,但硬件的维护是薄弱环节;在药品剂型方面,无菌药品的要求又远远高于非无菌药品。为此,华北制药“质量检查官”以“确保高风险缺陷不发生,降低低风险缺陷发生的可能性”为原则,根据被检单位特点制定相应的检查方案,一面地毯式全覆盖审计,一面重点检查高风险点。对于基础相对薄弱的单位,派驻专人全程跟踪指导,对发现的问题点进行整体风险评估,从而把控大局,保障认证按期顺利通过。2011年至今,华北制药“质量检查官”已进行了70余次的质量审计。

  全力以赴接受质量新洗礼

  新版GMP迎检单位全体职工本着保障大局、注重细节的原则,集中开展新版GMP差距分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)及风险评估,从而确定硬件改造、软件完善方向。

  新版GMP在软件管理方面引入了质量风险管理的概念,并增加了一系列新制度,如:供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商的审计和批准、变更控制、产品质量回顾分析等。这些制度从原辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)采购、生产工艺变更、上市后药品质量的持续监控等方面,对可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。针对这些新要求,迎检单位进行了大量的文件修订、验证等工作。工作量之大可以想像,有的单位甚至在办公室准备了行军床。正是这种无私奉献的精神,为顺利通过新版GMP现场检查奠定了基础。

  新版GMP对厂房设施分别提出设计和布局要求,对设备的设计和安装、维护和维修等也都做出具体规定。因此,无论是新建企业厂房设计还是现有企业改造,都要考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。华北制药质量管理部组织集团内专家进行改造平面布局、工艺管理细节的论证及指导,从而找准差距,明确改造方向。2011年至今,对近60个新版GMP改造项目进行了审核及论证。

  新版GMP现场检查过程中,需要及时与检查官沟通。沟通人员要具备专业的质量管理知识,对质量法规烂熟于心,全面精确掌握企业生产情况。质量管理部和各单位质量负责人全程参与迎检过程,表现出极高的职业素质与质量素养,一方面为顺利通过认证奠定了基础,另一方面也使检查官看到了华北制药质量管理人才的高素质,增加了对华药质量管理的信心。

  经过两年多艰苦卓绝的努力,华北制药赢得了这场质量管理提升战役的胜利,铸就了行业中的领军地位。华北制药必将以此为起点,进一步加快国际化的进程,向着“国内领先,世界一流的现代化制药强企”大步迈进!

 
 
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