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中国药企难治专利诉讼“心病”

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:06  来源:药品资讯网  浏览次数:28

  美国辉瑞、武田药品(http://www.chemdrug.com/)与以色列泰华仿制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)、印度太阳制药公司之间关于潘妥洛克(泮托拉唑肠溶片)旷日持久的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)侵权纠纷终于有了结果。自此,这场持续近十年的专利诉讼最终以泰华和太阳制药两个仿制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)向辉瑞、武田付赔偿金而告终。
 
  事件起源于泰华和太阳制药在2008年在美国推出潘妥洛克的仿制药,而潘妥洛克的活性成分泮托拉唑专利到2011年1月才到期,而该专利的专利权属于武田制药,辉瑞是该药在美国的独家销售商。新泽西州联邦法院陪审团日前裁定,辉瑞和其合作伙伴武田药品工业分别获得64%和36%的赔偿金,泰华和太阳分别支付16亿美元及5.5亿美元的赔偿金,同时这两家公司必须承认他们推出的潘妥洛克仿制药侵犯了辉瑞及武田的合法权益。
 
  专利交叉授权复杂
 
  记者了解获悉,泮托拉唑是一类抗酸及抗溃疡药物(http://www.chemdrug.com/),与其他抗菌药物如克拉霉素、阿莫西林和甲硝唑等用于根除幽门螺杆菌感染,治疗十二指肠溃疡,胃溃疡,中、重度反流性食管炎等疾病。
 
  根据公开数据显示,潘妥洛克2007年在美国销售收入达到19亿美元,然而2008年其销售下跌至8亿美元,而这一年恰好就是泰华和太阳制药仿制版的潘妥洛克开始上市的时间。据此,辉瑞和武田认为,泰华和太阳制药的仿制行为极大地损害了其利益。
 
  有不愿具名的某美资律所合伙人对南都记者表示,此案的难点主要在其专利的交叉授权比较多,该药在多个国家的授权方都不一样。然而,以辉瑞这种跨国制药巨头的法务资源,这种官司的赢面较大。
 
  中国企业(http://www.chemdrug.com/company/)很受伤
 
  专利诉讼一直是跨国药企的常用武器,在中国屡见不鲜。多位业内人士均对南都记者透露,我国医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)研发能力低,大部分医药公司均是生产或外包国外已过专利保护期的药物,很多药企面临侵权风险,而且由于制度以及企业本身的能力问题,有时候即使本土企业胜诉,“也落不着好”。
 
  之前2011年,礼来和豪森制药关于奥氮平的诉讼,虽然以豪森制药胜诉而告终,但豪森却高兴不起来。当时该企业有关人士曾表示,“因为礼来的一纸禁令,公司停止生产和销售奥氮平原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)和片剂,被扣押相关的报批文件及样品,以及先期数百万元的研发投入和上千万元用于扩建厂房、新增设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)等支出没了着落。虽然最终胜诉,禁令措施解除,但公司推出产品上市的时间却耽误了3年,丧失了产品占领市场的最佳时机。尽管礼来公司在申请诉前禁令时提供的担保全部赔偿,但远不足以弥补我们的损失。更为严重的是,因为官司在身,公司的上市计划被无限期推迟,企业长远发展受到极大影响。”
 
  中国强仿企业乏善可陈
 
  各国一直都非常鼓励仿制药的生产和制造,即使是美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/),只要仿制药厂商能够提出针对性的技术或数据材料,注册往往都能获得通过。在印度,政府甚至鼓励本土企业在专利期内就强行仿制跨国医药巨头的专利药,印度最高法院前不久驳回瑞士制药企业诺华公司关联癌症药品格列卫的专利诉讼。判决支持者认定,这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益。这是印度“强仿”对峙欧美原研药的一次巨大胜利。
 
  但值得注意的是,中国经修订的《专利实施强制许可办法》(以下简称《办法》)从2012年5月1日起已实施一年多,但一直没有本土企业提出“强仿”要求。有企业人士表示,即便允许仿制,在某些高端专利药领域,国内药企仍力有不逮。目前中国“强仿”厂家(http://www.chemdrug.com/company/)中,恒瑞医药是为数不多取得成功的公司之一,其生产的奥沙利铂和多西他赛就属于强行仿制的典型案例。但该公司之前也经历了近10年的诉讼拉锯。
 
  除恒瑞之外,首仿药厂家多多少少都曾受到原研厂家各种形式的诉讼或针对性的协议要求。从全球首仿药与原研药专利博弈来看,出于保护公司产品市场独享权的目的,原研厂家通常会通过不断注册相关专利以抬高进入壁垒。而一旦出现仿制品申请或者上市,专利诉讼则成为其延长市场保护的策略。
 
  北方某不愿具名的药企总经理对南都记者透露,其实在辉瑞的“立普妥”和“万艾可”刚上市时,由于专利方面存在一些可以规避的地方,他们曾考虑过抢先仿制,并且有初步的方案。但之后发现,即使除却法律方面的障碍,做首仿药物按照规定走完整个审批试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)流程,到最终成功上市,所耗费的资源也不菲。

 
 
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