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勃林格殷格翰公司癌症药物获得FDA快速审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:06  来源:药品资讯网  浏览次数:24

  FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经决定对勃林格殷格翰制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)的afatinib进行快速审查,afatinib是该公司第一个在美国提出申请的肿瘤药物(http://www.chemdrug.com/)。此举意味着,FDA将会决定是否批准afatinib。

  Afatinib是孤儿药,用于治疗伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

  申请是基于勒克斯肺癌临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目的数据,数据显示afatinib相对于化疗药物具有“前所未有的疗效”。这项研究将afatinib与该类肺癌患者的最佳化疗药物(培美曲塞、顺铂)作比较。接受afatinib作为一线治疗的患者,肿瘤无进展生存期平均为11.1个月,而服用其他化疗药物的患者无进展生存期为平均6.9个月,显示了afatinib的潜在疗效。该项目的数据也进一步支持了该药物去年9月在欧洲的申请。

  勃林格殷格翰制药公司的副总裁和业务部门负责人Kevin Lokay评论称,“基于afatinib申请的接受,以及我们在发展中的肿瘤产品(http://www.chemdrug.com/invest/),我们将继续推动建立世界级肿瘤商业组织的计划。”

 

 
 
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