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葛兰素史克Promacta新适应症申请获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 20:10  来源:药品资讯网  浏览次数:36

  葛兰素史克(GSK)20日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Promacta用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症(thrombocytopenia,血小板计数低),以便使这些患者能够启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。

  Promacta是获批用于因血小板计数低而不适合开展干扰素疗法的慢性丙型肝炎患者的首个支持性护理药物(http://www.chemdrug.com/)

  Promacta最初在2008年被批准用于一种称为慢性免疫性血小板减少性紫癜的罕见疾病的治疗,该药由美国加利福尼亚州的配体(Ligand)制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)发现,由总部位于伦敦的制药商葛兰素史克公司销售。

  临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Promacta结合干扰素疗法,已被证明能够改善患者达到持续病毒学应答(SVR)或病毒治愈(viral cure)的机会。

  在慢性丙型肝炎相关性血小板减少症患者中使用Promacta,具有一些限制措施,包括:1)Promacta不应用于使血小板计数正常化的企图;2)Promacta仅可用于血小板减少症程度限制了启动干扰素疗法或限制了维持最佳干扰素疗法的慢性丙型肝炎患者;3)Promacta与已获批准的I型丙型肝炎直接作用抗病毒药物的联合用药的安全性及疗效尚未确定。

  慢性丙型肝炎是一种重要的公共健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题。一些患者血小板计数低,而常用的干扰素疗法可能加重低血小板计数问题。Promacta新适应症的获批,为医生提供了一个重要的工具,来解决低血小板计数的挑战,这意味着将有更多的慢性丙型肝炎患者能够启动并维持干扰素疗法,使这些患者获得更好的机会达到病毒治愈。

  Promacta新适应症的获批,是基于ENABLE-1、ENABLE-2 2项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验的数据,这些试验共涉及1512例血小板计数低(<75000/ul)的慢性丙型肝炎患者。ENABLE-1试验利用聚乙二醇化干扰素α-2a(派罗欣,PEGASYS)联合利巴韦林(ribavirin)进行抗病毒治疗,ENABLE-2试验则利用聚乙二醇化干扰素α-2b(佩乐能,PEGINTRON)联合利巴韦林进行抗病毒治疗。

  重要的安全信息:

  Promacta可能会引起肝脏毒性;Promacta联合干扰素及利巴韦林用于慢性丙型肝炎患者,可能会增加肝功能失代偿风险;接受Promacta治疗的患者,必须进行血清肝功能测试的定期监测。

 

 
 
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