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浙江震元独家产品西索米星获FDA认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 20:09  来源:药品资讯网  浏览次数:35

  限抗政策影响下,国内抗生素市场持续低迷,但也有药企已将眼光瞄向海外。浙江震元今日公告称:日前,全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)震元制药(http://www.chemdrug.com/)收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))通知,其生产的原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)西索米星已通过FDA认证,获准在美销售。

    公告称,震元制药是全球唯一的西索米星生产商,通过FDA认证对该产品进军国际高端市场具有重要意义。公司将积极推动西索米星在美国的销售。

    近年来,美国不断有医药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)投入氨基糖苷类新型高端抗生素的研发。这类抗生素在对抗细菌耐药性方面存在显著优势,被研究用于治疗需氧革兰阴性杆菌所致的严重感染。作为氨基糖苷类抗生素的关键原料,西索米星将在美国此类抗生素新药(http://www.chemdrug.com/)研发进程中扮演重要角色。

    不过,迄今为止,西索米星为原料的新一代氨基糖苷类高端抗生素仍处于临床研究中。据浙江震元董秘周黔莉向记者介绍,美国目前有数家企业在研该类抗生素,进度最快的一家已进入到临床三期。其中,有美国药企出于临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的需求,向公司购入过数百公斤的西索米星。“从今年来看,西索米星的销售,对公司业绩贡献还不大,但在美国市场上推出新一代的氨基糖苷类高端抗生素之后,西索米星将有望放量。”周黔莉表示。

    在市场专业人士看来,最新一代的氨基糖苷类高端抗生素推出市场之后,有可能占领市场数年之久。同时,由于是独家品种,没有其他竞争对手带来的不利影响,西索米星在海外市场独享高毛利率的局面也将持续一段时间。

    “西索米星获得FDA的认证后,由于是全球独家,可以说,公司出口海外的通道被打开了,未来出口的空间非常大。”一位医药投资基金经理这样向记者表示。

 

 
 
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