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赛诺菲MS药物Aubagio获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 20:09  来源:药品资讯网  浏览次数:46

  赛诺菲(Sanofi)宣布,多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)药物(http://www.chemdrug.com/)Aubagio获得了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的批准。在数个重磅药物失去专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护后,该药有望使该公司(http://www.chemdrug.com/company/)回到增长的状态。

  有研究显示,Aubagio的效果低于一些竞争对手的MS药物,但其副作用更为温和。分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师称,该药可能会受到新诊患者的青睐。大约有35%~40%的多发性硬化症患者宁愿不采取任何药物治疗,也不愿经历不必要的副作用。

  FDA神经学产品(http://www.chemdrug.com/invest/)部门主任Russell Katz在上周三的一份声明中称:“在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Aubagio治疗组比安慰剂组的复发率低30%。”

  赛诺菲旗下健赞(Genzyme)发言人称,预计将在未来几周内在美国市场推出Aubagio。

  多发性硬化症,目前无可治愈的药物,影响着全球约250万人,这是一种慢性、往往致残性疾病,攻击中枢神经系统,可导致肢体麻木、瘫痪、视力丧失。

  摩根大通分析师预计,诺华MS药物Gilenya和Biogen Idec公司的BG-12预计将主宰MS药物市场,到2015年,该市场价值将从96亿美元增加到140亿美元。

  Aubagio被认为只能攫取很小的一部分市场份额,Datamonitor公司预计,截止2020年,该药在美国及欧洲主要国家的销售额仅为3.53亿美元。

  Cheuvreux分析师Marcel Brand相对乐观,称截止2018年,该药在欧洲的销售峰值将达到14.8亿美元,尽管该药的有效性比不上Gilenya,但不存在长期的副作用。

  服用Gilenya的患者,必须进行心电监测,因为该药物在服药后的1个小时可能会引发心率的减慢。

  欧洲的监管机构预计将在2013年第一季度对Aubagio做出回应。

  与现有MS药物相比,Aubagio的优势在与口服,但是该药在临床测试中的结果并不比其他MS药物令人印象深刻,Aubagio并没有显示出相对于默沙东Rebif的优越性。Rebif是一种常用的注射类MS药物。

  除了Aubagio,赛诺菲已提交了注射型MS药物Lemtrada的监管申请文件。

  在最近的一次挫折中,FDA已要求赛诺菲重新提交Lemtrada的上市许可申请。如果获批,该药可能会在2013年上市。

  赛诺菲称,与Aubagio药物相关的最常见副作用包括丙氨酸氨基转移酶水平的升高,表明该药可能损害肝脏,其他的副作用包括脱发、腹泻、感冒、恶心、皮肤麻木。

  正在开展的Aubagio临床开发项目涉及36个国家超过5000例患者。扩展试验中的一些患者已经治疗了长达10年。

 
 
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