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尹力:SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-13  来源:药品资讯网  浏览次数:15

  7月13日上午,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局在北京主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”,会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话,他表示SFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)启动药品注册管理事权的调整,正在研究制定仿制药(http://www.chemdrug.com/)优先审评策略。以下是生物谷编辑整理的相关内容摘要:

重大专项工作取得积极进展

  《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求按进度推进。

监管规范化建设稳步推进

  规范化建设是监管事业健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)长远发展的重要基础。审评审批机制改革继续推进。启动药品注册管理事权的调整,探索生物制品批签发下放。研究制定仿制药优先审评策略。

市场专项整治深入开展

  为期四个月的药品生产流通领域集中整治成效显著。北京、辽宁、江苏等地加强部门联动,强化市场执法。全国共收回药品GMP证书30张、药品GSP证书99张,吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张,立案调查12519起,责令企业(http://www.chemdrug.com/company/)停产整顿252家,移送公安机关149起。

监管科学化水平进一步提升

  适应未来发展需要,必须突出抓好技术水平提升和人才队伍建设,这也是我们能否适应形势变化、把握监管主动权的关键所在。

  着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施

  《国家药品安全“十二五”规划》出台后,国家局根据职能分工,对规划任务进行了分解。各地要根据工作分工,抓好各项任务落实。这里着重强调三方面的工作。其一,要做好仿制药一致性评价工作,加快出台仿制药一致性评价工作方案,开展相关技术指导原则起草和宣贯,启动20个品种一致性评价试点。其二,要做好标准提高工作,加快修订《药品标准管理办法》,尽快发布《药品标准提高工作计划(2012—2015)》,加强国家药品标准数据库建设,加强药品标准提高工作督导,确保药品标准提高工作全面完成。其三,要加快信息化建设,全面推进国家药品监管信息系统一期工程建设,做好“十二五”国家政务信息化工程建设规划前期立项工作。加快药品电子监管平台建设,进一步优化电子监管系统功能。

  继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后,生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展,2012年10月25日,第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开,组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管等共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战,帮助生物医药(http://www.chemdrug.com/)领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点,促进行业产学研的交流。

 
 
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