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应加强药品“超适应症销售”的监管

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-12  来源:药品资讯网  浏览次数:37

  近日,英国药品(http://www.chemdrug.com/)健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)管理局(MHRA)正紧急调查罗氏制药(http://www.chemdrug.com/)涉嫌隐瞒严重不良反应一事,所涉及的死亡病例约1.5万人。这是英国MHRA在对罗氏总部进行关于药物(http://www.chemdrug.com/)安全警戒系统的例行检查时发现的。罗氏制药说,目前仍不清楚死亡案例是否与药物存在因果联系。MHRA也认为,因为目前未发现药品存在安全风险,不过,罗氏的这种做法不能接受,调查已确定罗氏公司(http://www.chemdrug.com/company/)的药物安全警戒系统存在不足。
 
  那么,中国社会紧张的是什么呢?一方面,药品领域的任何死亡与不良反应报告,无论是来自什么项目以及何时发生,对于患者来说都是触目惊心的。因为这其中存在巨大的信息不对称,制药公司处于强势地位。罗氏此次涉事的8款药物,其中5款在中国已经上市,有的药品销售甚至超过十年以上。另一方面,近年来很多大型跨国制药公司超适应症销售令人恐慌,比如,以抗癌药物见长的罗氏制药,其产品安维汀在2010年时因超适应症用药曾引发高度关注,即上海十多位老人用安维汀治疗黄斑变性,引发暂时性失明。
 
  现在,虽然英国MHRA认为如果没有不良反应,就可以继续服用这些罗氏药物。中国国家食品药品监督管理局也称从中国药品不良反应监测情况看,该事件涉及药品尚未发现异常现象。不过,对于“超适应症”销售和用药的监管,倒是应该迫切地需要被提到前台。
 
  “超适应症”是指,制药公司出于商业目的有意诱导超出药物说明书适应症范围的用药行为。据业内知情者透露,药厂为药品做超适应症推广,在业内基本属于众人皆知的潜规则。根据美国相关研究机构2003年发布的报告指出,所调查的15个类别销售额均排在前3名的药物,销售额的21%来自非适应症用药。
 
  “超适应症用药”,是指医生用药超出了药品说明书的适应症范围。国内还曾有过对于医生超适应症用药问题的争论,讨论它是否对患者造成了侵权。如果完全按照说明书开药,医生似乎成了机器人;如果医生处于药厂的利益引诱超适应症用药,那么对患者可能造成伤害。这明显需要一个仲裁与监督部门来监督医生的一些超适应症用药完全是出于患者利益来考虑的,并且这方面还需要一个针对患者的赔偿机制,保证医生不是出于自身利益而这么做。
 
  坦白说,中国人之所以异常地紧张,也是因为中国市场常被一些跨国企业(http://www.chemdrug.com/company/)以不同的标准对待。而这种局面的根本原因是在于国内医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)体制现状、监管的缺失以及缺乏针对患者的赔偿保护机制,令跨国企业无法做到内外兼修,它们普遍有着商业贿赂冲动以及“本土化本领”。超适应症销售在中国监管存在明显漏洞,至今未见哪家药厂和医生因此被罚。这就是监管应该亡羊补牢的地方。轻言暂无不良反应是不负责任的。

 
 
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