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含苯甲醇注射液说明书须注明禁用于儿童肌肉注射

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-12  来源:药品资讯网  浏览次数:31

  国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局日前在其官方网站下发通知,要求含苯甲醇的注射液说明书中必须明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”,未按要求修订的,一律不得上市。
 
  近期,国家局通过药品不良反应监测,发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全,国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。
 
  国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》(国食药监注〔2005〕263号)中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定,要求处方中含有苯甲醇的注射液,必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”;并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。
 
  通知要求,请各省(区、市)药品监督管理部门立即组织对辖区内企业(http://www.chemdrug.com/company/)生产的相关药品说明书进行检查,发现未按规定在说明书中标注上述内容的,要监督企业立即落实说明书修订的相关要求,未按要求修订的,一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品,一律责令企业立即予以召回,并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况,及时报告国家局。

 
 
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