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礼来联手南通联亚进军品牌仿制药

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-26  来源:药品资讯网  浏览次数:55

  6月中旬,礼来与南通联亚药业有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(下称“联亚药业”)签署战略合作协议,两家公司将合作扩张其在华生产制造能力和网络。

  根据协议,礼来亚洲风投基金将向联亚药业注资2000万美元增加股权,此前礼来亚洲风投基金已对其进行过首轮股权投资。据悉,礼来将与南通联亚进一步合作,推动其在中国建立一整套礼来品牌仿制药(http://www.chemdrug.com/)产能的远景规划。同时,合作有望提升联亚将来生产礼来在研创新药(http://www.chemdrug.com/)品的能力,以供应(http://www.chemdrug.com/sell/)中国和周边区域市场。

  礼来全球高级副总裁、礼来新兴市场总裁戴柏豪于签约仪式上表示,“在新兴市场业务上,我们除致力于为患者提供自主研发的创新药物(http://www.chemdrug.com/),以礼来质量标准制造的品牌仿制药也是重点。”

  继辉瑞和海正采取合资方式进军仿制药市场之后,礼来也选择同样的模式切入中国品牌仿制药市场。业内估算,目前国内医药(http://www.chemdrug.com/)市场中70%为仿制药。RDPAC裁卓永清指出:“随着医改不断深入,中国已进入全民医保时代,‘广覆盖,保基本’的特征为仿制药带来了更大发展机遇。”

  仿制药“第二春”

  近年来,受新药研发困难、专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药到期等多重因素影响,跨国制药巨头纷纷推出“仿制药战略”抢滩新兴经济体。礼来之前,拜耳、辉瑞、赛诺菲等均选择了与中国药厂合资建立仿制药平台。

  现阶段,跨国药企主要以原研药抢占国内高端处方药市场,但其固有的销售方式在基层一直难有突破,而原研药等同仿制药的价格特征,使其只局限在高端市场,自建工厂进军仿制药依然不能解决价格问题,联手本土企业(http://www.chemdrug.com/company/)已成最佳选择。

  去年6月,辉瑞就与海正药业签订合资意向书。根据今年5月披露的合作协议,拟设立的合资公司名称定为“海正辉瑞制药有限公司”。海正和辉瑞方面将分别占股51%和49%,该合资公司将面向中国和全球市场开发、生产和销售品牌仿制药。

  礼来此次的投资手笔更大。根据协议,礼来将向联亚注资2000万美元增加股权,合作方联亚承诺未来几年内在其南通基地新建生产平台以支持礼来品牌仿制药并增加其生产能力。礼来则提供技术支持,以提高生产质量标准。

  据记者了解,新的生产平台将更好地支持双方未来合作,但不仅用于礼来产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的生产。双方已初步拟定了一份涉及多个治疗领域的产品清单,新生产平台一旦建造完成就将投入使用。

  众多跨国企业纷纷云集中国开发仿制药,也与自身的经营压力有关。去年11月,被称为全球“最赚钱专利药”的立普妥专利到期,随即面临仿制药的竞争就是例证。

  有权威机构预测,专利药的黄金时代已渐行渐远,全球前20大药企平均有35%的药品(http://www.chemdrug.com/)将于2009~2013年间专利到期。“2015年仿制药将占全球药物市场一半的份额”。

  礼来旗下专利药Zyprexa(再普乐)2011年10月专利到期。受此影响,礼来当年第四季度的净盈利大幅下降27%,再普乐的销售额下降了44%。鉴于此,进军仿制药已成为跨国药企应对专利悬崖的最佳机会,礼来制药也正式把中国作为探索仿制药生产模式的前站。

  “这将是多赢的局面。”卓永清指出,本土制药企业通过与跨国制药公司的合作提升产品质量和研发能力,从而提升了进入国际市场的机会;而跨国公司则通过本土企业在批文、产能、渠道和成本上的先天优势获得了深入国内二三线市场的机会。

  剑指海外

  “这种长期战略合作将把礼来在创新、商业化及运营方面的专长与联亚在高质量产品生产方面的强项结合起来。”联亚药业总裁张国华博士表示,“期望能在未来通过双方建设性的合作达到我们的目标。”

  据记者了解,作为一家以生产仿制药和特色药品见长的公司,南通联亚药具有完整的cGMP质量管理体系及生产设施,为全球及中国市场提供高质量的处方药物。2008年3月~2010年4月,联亚已成功向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报了10多个仿制新药(ANDA),并全部被接受进入正式审批阶段。

  作为建立之初就瞄准欧美市场的联亚药业,处在积极的政策环境之中,中国医药行业“十二五”发展规划总体目标提出,要建立具有较强国际竞争能力的医药产业,部分领域进入世界领先行列,为向医药强国转变打下坚实基础。

  戴柏豪指出:“这项合作可谓礼来新兴市场战略中全产业链布局的重要一步,是自有产能扩建升级之外,在生产能力扩张方面的有益尝试和重要补充。”

  中国制药和服务外包的国际化模式向来是多样的,海正、华海、药明康德、先声等都采用了符合各自特色的国际化模式。

  以与辉瑞合作的海正为例,其以特色原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)为突破口,通过和跨国公司合同定制生产,建立符合cGMP标准的生产质量管理体系,并获得欧美国药法规的认证,实现原料药出口。联亚药业采取的则是市场先行的国际化模式。

  联亚选择研发和生产的药物品种已有可预测的市场销售份额,以降低研发和市场风险。按计划,联亚将与礼来联合进行药物制剂品种的选择、开发和产业化,共同将生产的处方药物销往规范化管理的国际市场。联亚将依靠自身优势,在本土建立符合欧美cGMP标准的药物制剂研发和生产中心,有助于全面进军欧美制剂市场。

 

 
 
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