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重大新药创制:来自市场的终极考验

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-25  来源:药品资讯网  浏览次数:15

  “在重大新药(http://www.chemdrug.com/)创制项目的推动下,我国新药研发链正在形成,并且企业(http://www.chemdrug.com/company/)已成为新药研制的重要主体,我们所期待的研发链和产业链的有效对接已在形成中。”国家卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施管理办公室主任何维此前表示。
 
  全国人大常委会副委员长、国家“重大新药创制”科技重大专项技术总师、中国工程院院士桑国卫更多次在公开场合表示:未来5~10年,我国新药创制将取得重大成就。
 
  越来越多的创新药物(http://www.chemdrug.com/)将相继面世,然而,前方等待的却是未知的市场命运。如今,研发投入高,销售难度高,几乎成为国内创新药企业共同面临的困境。
 
  创新投入与市场收益之间,创新药企业自当如何平衡?
 
  国资助力
 
  相关统计显示,目前,国内约有24个品种在申报一类新药,但实际上以1.1类新药身份获批的品种并不多,2011年获准上市的只有4个。
 
  中国化学制药(http://www.chemdrug.com/)工业协会副会长潘广成点评时指出:“创新药做得比较好的企业,都对新药研发的人力、经费等方面的投入会比较重视。”
 
  “当然,能够获得国际认可的一类新药,确实需要一定的周期和资金投入。”潘广成还表示。
 
  尽管纵观全球,创新药研发难度比以往大大增加,但投入产出比的高居不下,更让国内的创新药企业有点“为难”。
 
  以去年刚获得原研产品(http://www.chemdrug.com/invest/)新药证书的恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)为例。
 
  根据公司(http://www.chemdrug.com/company/)财报数据显示,自2006年以来,恒瑞医药研发费用大幅增长,占销售收入的比例一直在8%以上。
 
  再看另一家创新型药企——先声药业:仅IV期临床,公司投入到“艾得辛”上的经费就已经超过1亿元,后续预计还将投入5000万元。不过,由于被列入“十二五”期间的重大新药创制计划,先声药业获得的国家投入为500万元。
 
  值得期待的是,我国对创新药物的研发投入还将继续加大。据悉,“十二五”期间,中央财政将对“重大新药创制”下拨资金100亿元、配套资金300亿元。根据《“十二五”计划2012年新增课题申报指南》中的部署,创新药物的研发主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他严重危害人民健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的多发病和常见病等10类(种)重大疾病。
 
  不过,潘广成提醒:“新药研发必须考虑其产业化,必须要有企业的积极参与。过去的重大专项都把重点放在科研单位,但从‘十二五’开始,国家在创新上已经明确提出以企业为主体。其实这也是必需的落脚点。”
 
  给创新留“口子”
 
  除了资金的鼓励,对于成功研发新药的生产企业来说,最大的困惑还是新药的市场转化。
 
  先声药业董事长任晋生就表示,招标、入院、医保成为创新药物实现市场转化的三大难关。虽然先声药业的1.1类新药“艾得辛”在全球市场内隆重登场,但任晋生对其市场前景并不十分乐观,“没有医保支持,创新药物的销量还是受到很大的限制。”
 
  目前,我国一个创新药上市后至少需要2年才能进入地方医保目录,如果要进入医保甲类目录,则至少需要5年时间。这意味着花12年研制的新药,还是需要和其他仿制药一样,按国家规定排队2年等待进医保目录,严重影响企业对研发型成本的回收。
 
  “期待政策更多的扶持”已是包括先声药业在内的研发药企的心声。
 
  康缘药业董事长萧伟指出:“医药企业在全球都是技术密集型企业,现在无论是标准的要求、临床的要求,都跟国际上逐步接轨。做创新药企需要巨大的付出,国内相关政策要支持国产创新药物有合理的回报。”有统计显示,很多药品(http://www.chemdrug.com/)进入医保目录后,年销量能提高2~4倍;更重要的是,药品进入医保目录后还能直接进入各省药品招标目录参与招标。
 
  对此,中国医药企业管理协会会长于明德也表示,医保市场是我国最大的药品消费市场。在国家积极推动药物创新的背景下,如果这个最大的消费市场不给创新药留一点“口子”,新药发展前途必然渺茫。
 
  定价的技巧
 
  高风险、长周期的研发投入却不一定能实现高回报的现实难免让人沮丧,但这并不能阻止创新继续前行。
 
  即使攻下了医保、招标等难关,国内创新型药企是否能在高端处方药市场形成自己的品牌和影响力,同样影响着创新药企业市场开拓的纵深。
 
  例如,贝达药业的“凯美纳”,其高昂价格阻碍了产品的推广。浙江贝达药业董事长丁列明也承认,高科技抗癌药的确价格不菲,一粒凯美纳为0.125克,卖130元,尽管比进口药便宜了四成,但这对于不少患者来说,仍是沉重的负担。
 
  让惠于患者,日渐成为创新型企业打造品牌价值、占据市场高地的又一策略。
 
  今年初,“凯美纳”生产商贝达药业在北京胸科医院启动了“凯美纳”后续免费用药研究,北京部分医院将对使用“凯美纳”的患者进行追踪。连续使用“凯美纳”满6个月的患者,医生认定该药对病情有效,再经审核后可免费领取后续治疗用药,终身免费使用该药。
 
  记者还了解到,先声药业未来也将推出适当的让利措施。

 
 
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