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英国通报酮洛芬外用制剂的风险管理措施

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-19  来源:药品资讯网  浏览次数:55

  2010年欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局人用药品委员会(CHMP)曾对酮洛芬外用药的光过敏反应和与奥克立林(octocrylene,紫外线防护成分)的联合致敏作用进行了科学评估。CHMP的结论是,含酮洛芬的外用药品的光过敏反应是重要的不良反应,但这些药物(http://www.chemdrug.com/)的效益-风险比仍是正向的。应对含酮洛芬的外用药品采取措施,包括只能凭处方供应(http://www.chemdrug.com/sell/),以确保其使用安全。

  酮洛芬是一种非甾体抗炎药(NSAID),其外用制剂用于创伤外科及风湿病的治疗。1978年以来,欧盟成员国已经有含酮洛芬的外用药供应。

  自从外用酮洛芬上市以来,已经发现这种药物可能引起过敏性接触反应(allergiccontactreactions),包括光过敏反应。一些欧盟成员国已经采取了不同措施以确保外用酮洛芬的安全使用,这些措施包括更新产品(http://www.chemdrug.com/invest/)说明书,向医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)专业人员通报信息以及在产品的外包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)上添加形象的图案。目前将通过协调统一的方式在欧盟所有成员国中采取相同的措施,并且还要反复宣传外用酮洛芬的正确用法。这些措施实施3年后,CHMP将评估这些措施的影响。

  在最近的一次评估后,CHMP建议含酮洛芬的所有外用药都只能凭处方供应。此外,欧盟批准的所有含酮洛芬的外用产品都要遵循上述的建议。

  给医疗专业人员的建议

  1.处方医生开具外用酮洛芬时要严格遵照禁忌证。

  2.处方医生和药剂师要提醒目前正在使用酮洛芬外用制剂的患者,要注意采取下列光敏预防措施:

  (1)每次涂抹凝胶前都要彻底洗净双手;

  (2)治疗期间和停药后2周内涂抹药物的部位不要日晒,即使多云天气也要避免阳光照射,不要暴露于紫外线中;

  (3)穿好衣服保护用药部位,避免阳光照射;

  (4)密闭的绷带下不能用酮洛芬外用药;

  (5)使用本品后若出现任何皮肤反应,都要立即停止治疗。

 
 
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