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欧盟专利法趋严 处罚阿斯利康洛赛克专利滥用

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-19  来源:药品资讯网  浏览次数:53

  日前,欧盟法院高级顾问对阿斯利康因阻止抗酸药物(http://www.chemdrug.com/)洛赛克(奥美拉唑)仿制药(http://www.chemdrug.com/)进入市场一案发表意见,表示应当对阿斯利康进行处罚。由此看来,药企将来很可能需要重新评估其在欧洲市场的知识产权问题。这次阿斯利康案件将促使欧委会开展进一步调查,更加重视反垄断问题。

  无意中误称

  虽然该案尚未得出最终结论,但欧盟法院总法律顾问JanMazak的观点驳回了阿斯利康所有的申诉请求,经法院核准后,可能会对阿斯利康处以5250万欧元(约合6600万美元)的罚款,而且各大药品(http://www.chemdrug.com/)生产商都必须采取切实行动以确保没有误导其专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)权,哪怕是无意误导。

  Mazak发表的这一观点将鼓励企业(http://www.chemdrug.com/company/)调整内部结构以确保其调控部门与其法务部门在一定程度上整合。这也是为了确保在申请知识产权保护时,企业在欧盟专利局的代表必须全面了解药品的监管状态,尤其是在首次获得欧盟上市资格时。

  但药企所面临的最大问题可能是,如果生产商在市场上占有主导地位,如今即便无意中误称其所拥有的IP权利也会受到处罚。

  国际品诚梅森(PinsentMasons)律师事务所的合伙人NatashaPearman解释道:“独家经营权的本质是可以排斥其他产品(http://www.chemdrug.com/invest/)进入市场。”

  对于原研药生产商而言,将来可能会面临更大的限制,因为这次的案例与欧盟委员会对制药业的质询如出一辙,欧委会也准备揭开这些制药企业之间潜在的竞争滥用问题。

  目前仍在开展的调查以及处理中的案件涉及Lundbeck、ServierSA、强生和诺华及其位于荷兰的子公司(http://www.chemdrug.com/company/)杨森和山德士。

  经营权起止时间引发争议

  这起阿斯利康案件牵涉的时间很长,所涉及的是质子泵抑制剂(PPI)洛赛克。在2家仿制药生产商投诉阿斯利康之后,欧委会得出结论:阿斯利康误导了德国、比利时、丹麦、挪威、荷兰和英国专利局,向其提供的有关洛赛克首次在欧盟获得上市资格的时间信息有误,从而使公司获得了本不应授予的补充保护证书,或者过度延长了其知识产权保护期。补充保护证书使洛赛克的专利保护期又延长了5年之久(在特定情况下为5年半)。

  欧委会还得出结论,阿斯利康撤回了其在丹麦、挪威和瑞典的经营许可证,也撤回了奥美拉唑胶囊,而是推出了多单元微丸系统以防止仿制药生产商通过简略审批机制获得这些国家的上市批文。

  欧盟法院综合法庭也支持欧委会的意见,法院高级顾问如今也已驳回阿斯利康关于取消罚款的请求。阿斯利康辩解道,欧委会并没有明确界定相关产品的市场范围,从两个方面来讲公司并没有滥用其市场主导地位。

  创新另一大障碍?

  欧洲制药行业及协会联合会(EFPIA)代表阿斯利康一方介入了这起案件,因其担心欧委会和法院对市场的狭隘定义(只单纯针对PPI,而忽视了抗酸药物的广阔市场)很容易将企业判定为市场主导者。EFPIA表示:“这会对促进竞争的商业行为带来很大的负面影响,最终还会影响到整个欧洲市场的创新活动。”

  EFPIA对这一结果感到很失望,但仍然希望法院高级顾问的意见仅仅是针对这一案件,而不会产生广泛的影响。

  虽然法院高级顾问的意见不具有法律效力,但法院通常都会采纳其意见,加之阿斯利康提出的所有申诉点都被驳回且论证充分,因此从目前的形势来捶ㄔ夯嵛肿畛醯呐芯觯⑺估到媪俜?睢4送猓珽FPIA的希望只是基于AG的公开声明,而非最终判决中得出的结论。

 

 
 
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