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监管力度加大 医药工业行业集中度将提升

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-15  来源:药品资讯网  浏览次数:18

  《医药(http://www.chemdrug.com/)工业“十二五”发展规划》明确将着重加强医药工业产业升级和结构调整,而要实现这样的目标,工艺、设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)三者缺一不可。此前一直不那么受关注的药用辅料,在毒胶囊事件的刺激下,其受关注度被迅速提升,重要性突显。6月4日,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局公布了《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下称“征求意见稿”)。
 
  一些企业(http://www.chemdrug.com/company/)及市场研究人士表示,在行业监管越来越严格的情况下,我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升,不规范的小企业将被淘汰出局,有可能出现市场供不应求的局面。与此同时,药用辅料监管的加强,在促使企业开展创新的同时,还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。
 
  产业格局生变
 
  “二季度以来,我们一直满负荷生产,募投的厂房也正在紧锣密鼓地建设之中,预计今年底可能投入生产。”在繁忙的工作间隙,辅料行业龙头湖南尔康制药(http://www.chemdrug.com/)副总经理王向峰向媒体介绍。在他看来,刚刚出台的“征求意见稿”对规范企业来说,是重大利好,而小企业的成本压力会显著增加。
 
  据他解读,本次“征求意见稿”中规定的内容,有两个值得注意的要点:第一,“征求意见稿”指出企业为第一责任人。药企是药品安全的直接关系方,从药企入手实施监管可以让药企更加规范,尤其是在采购原料时,不敢大意。第二,加强药用辅料供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商审计,辅料供应商同样需符合2010年版药品GMP生产标准。
 
  王向峰表示,对辅料企业来说,今后竞争力较弱、产品(http://www.chemdrug.com/invest/)结构差的小企业被兼并重组的可能性大大增加;而不具备药品GMP标准和药品生产许可证的食品添加剂、化工类辅料企业也将在准入门槛提高后被挡在门外。总体来看,辅料行业的集中度将大幅提高。
 
  按计划,《加强药用辅料监督管理的有关规定》于近日结束征集意见,并拟于10月1日正式执行。国药控股高级研究员干荣富认为,从目前出台的一系列医药政策可以看出,安全、有效是最重要的考量,从而引导医药行业向更规范的方向发展。“征求意见稿”也可视为《国家药品安全十二五规划》的配套文件。
 
  而在国际药用辅料网分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师施拥骏看来,在过去的20年,我国医药工业取得了长足的发展,产业规模迅速扩大,生产技术水平大幅度提高,国产的药用辅料空间巨大。“未来3年,国内制剂市场对药用辅料的需求将保持高速增长,进口辅料的增长速度比国产辅料要更快一些。但随着国产辅料产品质量的提升及进口辅料面临成本瓶颈,国产辅料的未来发展空间要比进口辅料大;国产辅料的出口也将保持稳定增长,预计到2018年,中国将成为全球重要的基础药用辅料生产国之一。”施拥骏说。
 
  干荣富则表示,“没有好的辅料就没有好的制剂,没有好的制剂就没有好的药品。国家正想办法提升药品质量,把药品生产企业列为监管重点,堵死假药劣药的源头。”
 
  加强辅料监管有可能提高企业的原料成本,对此,干荣富认为,现在还难以预估增加的成本。但从积极的方面看,这有利于保证药品质量。
 
  改变唯低价者中标
 
  加强对辅料的监管也是对基本药物(http://www.chemdrug.com/)制度实施过程中“唯低价者取”现状的一种纠偏。干荣富分析指出,基本药物市场对医药企业而言属于基础市场,虽然目前这个市场仍处于拼价格的状态,但相信不久就会发生变化。国家对基本药物的要求必须是质优价廉,对基本药物质量要求的提高,必然使政府进一步提高对药用辅料行业的重视,药用辅料市场将很快发生蜕变。基本药物完善版正在修订中,其中明确提出价格应该合理,低价者中标这样的字眼已经不见了。辅料合规的话,势必使药品价格提升,再提唯低价中标已不现实。
 
  “事实上,我国制剂工业明显落后于原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)工业。”施拥骏表示,中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度,也滞后于国际水平。“国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚,整体水平与跨国企业还有很大差距。”他认为,《加强药用辅料监督管理的有关规定》的即将出台对于国内药用辅料行业的规范和健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)发展是巨大利好。

 
 
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