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成都康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-14  来源:药品资讯网  浏览次数:283

  成都康华生物制品有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)研制的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)日前获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局药品注册批件及新药(http://www.chemdrug.com/)证书,正式在成都投产。该品种是2012年国家药监局批准的首个生物制品新药。

  人二倍体细胞狂犬病疫苗是世界范围内公认的免疫效果和安全性最好的一种疫苗,采用和人体同源的细胞基质,无过敏,抗体持续时间长,被誉为金标准(Golden Standard)狂犬病疫苗。人二倍体细胞指具有正常的生物活性和功能的人体细胞(精子和卵子在结合前为单倍体),人体细胞若呈现多倍体则多为病变。

  在该品种批准上市之前,我国大陆的人用狂犬病疫苗(含进口疫苗)生产细胞基质主要为鸡胚、地鼠、非洲绿猴(VERO)细胞。成都康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗的上市改变了中国大陆没有人二倍体细胞狂犬病疫苗销售(含进口销售)和应用的历史,有望降低我国狂犬病的发病率和死亡率。

 
 
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