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欧盟评估Pradaxa 海翔药业或躺着中枪

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-06  来源:药品资讯网  浏览次数:7

  欧盟在对达比加群(Pradaxa)的中期评估中并未给出乐观的结论,该药主要的原料供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商为海翔药业。

  6月4日,海翔药业证券事务部人士称:“公司(http://www.chemdrug.com/company/)并未接到欧盟对于药品(http://www.chemdrug.com/)的最新风险提示,之前部分国家和地区对该药的确有过警示,公司也做过风险评估。但这次并没有跟踪这一信息。”

  达比加群是一款全新的凝血药品,在各国主要用于关节置换手术中的出血控制,是勃林格殷格翰公司的独家品种。5月25日,欧洲药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)发布报告称,医生需要加强达比加群的出血风险意识。

  EMA人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)于今年1月启动了关于达比加群出血事件的调查,5月25日出具的评审意见表明,尽管调查并未发现更严重的出血风险,但也未改变达比加群的风险评估。

  海翔药业和勃林格的合作肇始于2008年,上述证券事务部人士表示:“勃林格达比加群有很多供应商,但我们肯定是最大的一家中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/)供应商。”

  中间体是化学药品生产过程中的半成品原料,达比加群中间体被海翔药业归为精细化学品类。2011年公司精细化学品共销售2.43亿元,海翔药业人士介绍:“达比加群其实算不上公司的主要产品。2011年公司销售总收入12.98亿,达比加群甚至没能占到10%,因此没有单独披露销售数据 .”

  不过达比加群原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)的确给海翔加分不少。自从公司宣布和勃林格合作之后,众多机构都认为会对公司未来业绩增长产生强大的推动作用。

  4月18日,中金公司对海翔药业给出了“增持”的评级,医药保健行业分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)员孙亮认为:达比加群由于比伊诺肝素和华法林相比优势明显,因此2011-2018年销售复合增长率将达到51%.到2018年时,该药全球销售额预计达到130亿美元,届时海翔药业将分享15亿至20亿元人民币的原料药销售额。

  但达比加群从诞生之日起就问题不断。2010年9月20日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)正式允许达比加群在美国销售。但2011年12月7日,FDA就开展了对达比加群的严重不良反应调查。

  海翔药业曾关注过这次调查。2011年12月,公司证券事务代表许华青介绍:“勃林格公布的全球严重出血事件只有200多起,而且2010年销售情况很不错,无法判断最终的结果。”

  在美国之后,EMA在今年1月发起了调查。2012年3月16日,加拿大卫生部也发布安全性信息,要求勃林格在达比加群的使用过程中增加用药建议。加拿大方面发现,达比加群可能引发肾功能迅速恶化以及出血症状。

  在此之前,达比加群已经在日本、澳大利亚、加拿大引发了用药安全警示,美国和欧盟则正组织对该药的调查。勃林格公司证实,2008年3月至2011年10月,全球达比加群使用者中,共发生260起致命的出血事件。美国FDA记录到的出血率为0.23%.

  2010年上半年,公司披露达比加群的定制业务实现销售收入6243万元,超出2009年全年3500万元接近一倍。但2011年年报中海翔药业披露,“定制加工产品订单减少”。

 
 
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