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辅助降血压、辐射危害保护等功能被取消

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-05  来源:药品资讯网  浏览次数:8

  日前,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局在去年8月就《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》向社会征求意见的基础上,经过调研、论证、修改,再次向社会征求意见。
 
  据悉,第一次征求意见期间,共收到各相关企业(http://www.chemdrug.com/company/)、行业协会及社会人士等提出的130条意见,其中多数反对取消有关保健功能,特别对于取消“改善皮肤水分功能”反响较为强烈。经过反复调研论证,国家食品药品监管局对原方案进行了适当调整,形成了目前的《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》。方案拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油分4项保健功能,涉及胃肠道功能的4项合并为1项,涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项,予以保留,最后将现有的27项功能确定为18项保健功能。
 
  凡能做人体试食试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的,必须开展相关研究
 
  保健食品是以增进人体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)为目的,国家食品药品监管局保健品化妆品司(以下简称保化司)确定了一个基本原则,即凡能做人体试食试验的,必须开展相关人体试食试验研究;凡在当前条件下无法开展人体试食试验的,必须强化科学文献依据。在调整方案中,除保留原有保健功能人体试食试验,根据实际情况,拟新增2个功能项目的人体试食试验。
 
  在拟保留的功能项目中,有4个功能项目暂不增加人体试食试验,即增强免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和对化学性肝损伤有辅助保护功能。以增强免疫力功能为例,专家认为,由于伦理学原因,很难建立人体免疫力低下模型,而且试验周期长,影响因素多,结果变异大,试验人群依从性差,因此,暂不考虑增加人体试食试验。专家建议,这类功能项目可以通过增加有关临床试验研究文献方面的要求,达到进一步保证产品(http://www.chemdrug.com/invest/)安全性和功能性的目的。其他功能项目暂不增加人体试食试验也出于类似的原因,可考虑随着科学的发展和试验研究工作的进展,在适当的时机对这4个功能项目增加人体试食试验。
 
  调整适宜人群范围,四种情况将少儿作为不适宜人群
 
  根据《中华人民共和国未成年人保护法》的有关要求和有关专家建议,为充分保护少年儿童的权益,适应未成年人身心发展的规律和特点,调整方案中拟对缓解视疲劳功能、促进排铅功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能及其他有关功能项目的适宜人群范围进行调整。以下四种情况应当将少年儿童作为不适宜人群。
 
  一是缓解视疲劳功能。临床专家认为,从认知能力来看,少年儿童对视疲劳症状的理解和描述不够准确和客观。
 
  二是促进排铅功能。专家认为,少年儿童体内铅含量超标应当以治疗为主。
 
  三是对化学性肝损伤有辅助保护功能。依据《中华人民共和国未成年人保护法》,少年儿童不应当饮酒,不应作为该功能的适宜人群。
 
  四是其他有关功能,当使用可用于保健食品的物品名单中的原料研发保健食品时,鉴于少年儿童正处于身体生长发育的关键阶段,尚需开展进一步的研究和评价工作,专家建议应对此类原料的适宜人群加以限制。即当适宜人群包含少年儿童时,所用原料应当限于食品或按照传统既是食品又是中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)材的物质,以增加其安全性。
 
  调整和规范保健功能名称,增加“有助于”,避免误导
 
  保健食品具备的特定保健功能不仅有一定的适宜人群范围,还因为个体差异的存在,即使适宜人群服用保健食品后,也并不一定能完全达到特定保健功能的效果。现有各项功能名称容易误导消费者,以为服用保健食品就必定产生其功能,也容易发生投诉和纠纷。调整方案中拟从比较科学、客观的角度,在功能名称中增加“有助于…”字样,如“提高缺氧耐受力功能、改善营养性贫血功能”,调整后为“有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善营养性贫血功能”。
 
  部分功能评价方法与功能名称不相对应,如“缓解体力疲劳功能”,其功能评价方法主要针对的是缓解运动疲劳方面;“对化学性肝损伤有辅助保护功能”,其功能评价方法主要针对的是降低酒精性肝损伤危害;“减肥功能”,其功能评价方法主要针对的是减少体内多余的脂肪。因此,拟分别调整为“有助于缓解运动疲劳功能、有助于降低酒精性肝损伤危害功能、有助于减少体内脂肪功能”。
 
  其中,“有助于降低酒精性肝损伤危害功能”名称并不一定很合适,但大部分专家和企业认为还是应该考虑功能名称的科学性、准确性,建议暂用该名称。
 
  “通便功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能”均属于胃肠道功能范畴,“祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水分”均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴,为避免功能划分过细,便于规范管理,将其分类合并,同时在适宜人群上有所区别,以体现针对性。调整后分别为“有助于改善胃肠道功能、有助于促进面部皮肤健康功能”。
 
  “清咽功能、抗氧化功能”描述相对较准确,保留原名称。

 
 
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