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EMA同意审查武田2型糖尿病药物alogliptin上市许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:04  来源:药品资讯网  浏览次数:75

  2012年5月24日,武田制药(http://www.chemdrug.com/)(Takeda Pharmaceutical)今天宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已同意审查其2型糖尿病药物(http://www.chemdrug.com/)alogliptin的上市许可申请。而就在一个月前,该药却得到了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的消极反应。

  Alogliptin是一种选择性二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,此次上市许可申请的提交,是基于超过11000例患者的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)及数个正在开展的研究,包括EXAMINE试验。EXAMINE试验用于评估接受alogliptin治疗后的心血管终点(cardiovascular endpoints),该试验依照FDA 2008年12月新降糖药指南开展,最终的研究结果预计在2015年取得。

  上个月,FDA就alogiptin及固定剂量alogliptin+pioglitazone(吡格列酮)组合发布了第二个完全回应函(complete response letter,CRL),要求武田提供进一步的数据。而武田认为,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)能够提供美国以外的上市后数据(post marketing data),以及正在开展的临床项目数据。

  武田全球研发中心(欧洲)董事Stuart Dollow称,alogliptin上市许可申请的提交是该公司的关键性里程碑。

  2型糖尿病是糖尿病中最常见的形式,已达到了全球流行病规模(epidemic size)。据粗略估计,全球约有3.36亿成年人患有2型糖尿病。到2030年,预计每9个成年人中就有1位2型糖尿病患者。在2010年,用于糖尿病及其并发症的国际医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)费用达3760亿美元,预计到2030年,这一数字将超过4900亿美元。

  Alogliptin于2010年4月获得日本卫生劳动福利部批准,目前以商品名Nesina销售。固定剂量组合(alogliptin+pioglitazone)于去年在日本获批,以商品名Liovel销售。

 
 
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