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FDA拒绝了利伐沙班用于ACS的申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-24  来源:药品资讯网  浏览次数:33

      困扰因子Xa抑制剂利伐沙班(Xarelto)ATLAS ACS 2 TIMI 51试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的失踪资料问题导致该药无法获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)心血管和肾脏药品(http://www.chemdrug.com/)顾问委员会的认可。


    在5月23日会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,经过一天的讨论,专家组以6:4票(1票弃权)反对FDA批准利伐沙班与阿司匹林或阿司匹林+氯吡格雷或噻氯匹定联用、用于减少急性冠状动脉综合征患者的心血管血栓性事件风险。


    杨森制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)根据ATLAS ACS 2 阶段3和ATLAS ACS TIMI 46阶段2试验结果提出了申请。安慰剂对照ATLAS ACS 2试验显示,利伐沙班降低全因和心血管病死亡率风险,增加出血和颅内出血风险。但这些研究受到了早期患者撤出试验及失踪资料的困扰。


    根据ATLAS ACS 2试验结果,FDA评审员Karen Hicks博士建议批准利伐沙班除全因死亡率外的其他申请事项。然而,FDA另一位评审员Thomas Marciniak博士强硬表示,试验结果难以判断,因为约12%的患者未完成随访,利伐沙班和安慰剂间的终点率差异远高于1%-1.5%。
   
    专家组多数支持Marciniak。例如,Sanjay Kaul博士(洛杉矶加州大学)也投了“否决”票,因为在质量和稳定性及资料质量方面存在太多的不确定性的情况下,难以说服我投赞成票……,资料“失踪”没有使它失效,但要推断出(结论)肯定有难度。


    Maury Krantz博士(丹佛科罗拉多大学)投了赞成票,但他说,他并不知道利伐沙班在普通临床操作中使用时会有何表现,特别是和阿司匹林与氯吡格雷联用时。“这让我感到非常苦恼。这并不像倒一次班那么简单。它意味着要采用三联疗法,这在很多方面确实像是一个三头联胎。他认为,如果标签不慎或没有进行仔细的后续研究的话,在实践中你也许看到出血效果被戏剧性夸大,而且也可能,效果所带来的好处被最小化。

 
 
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