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药监局修订含盐酸金刚烷胺非处方药说明书

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-17  来源:药品资讯网  浏览次数:10

  从国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局获悉,为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关“儿童用药”的规定,国家食品药品监督管理局日前对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。

  据介绍,盐酸金刚烷胺多用于治疗病毒性感冒。此次对含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容包括:对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

  此外,对于可用于儿童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊,将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”;对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片,删除了“注意事项”中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。

 

 
 
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