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恒瑞伊立替康打入美国市场 实现零突破

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-15  来源:药品资讯网  浏览次数:15

  5月,恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的首批盐酸伊立替康注射液经由上海港正式抵达美国。这标志着国产西药注射液正式掘金美国市场,实现了上海市西药注射液在国外市场的零突破,也在真正意义上拉开了上海医药企业(http://www.chemdrug.com/company/)进军美国市场的大幕。

  据了解,伊立替康注射液为美国辉瑞制药(http://www.chemdrug.com/)公司最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)于2007年8月过期。从2006年起,恒瑞医药开始针对美国市场进行制剂开发和产品(http://www.chemdrug.com/invest/)注册申报工作。2011年12月,恒瑞出品的伊立替康注射剂通过FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)正式批准,实现了中国本土制药企业生产的西药注射剂FDA通用名药认证零突破。

  江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理蒋素梅:“我们从2006年开始投入大量人力和财力,从国外引进高层次人才,选送生产技术人员到国外学习取经,并购置国际一流的设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)仪器(http://www.chemdrug.com/sell/23/),全方位对原有软硬件进行升级完善,最终我们在最高风险难度下,研制成功了这套全程无菌体系。”

  作为国内伊立替康首仿厂家(http://www.chemdrug.com/company/),恒瑞医药已经成为国内伊立替康最大的生产厂家。随着市场的开拓,进军欧美市场是企业扩大产品销售的必然选择。首批盐酸伊立替康注射液通过上海海关发往美国,并将通过美国分销商的平台销往美国各大医院。预计今年,该品种注射液将为恒瑞医药带来百万美元的出口额。

  此次,恒瑞医药借助伊立替康注射液出口实现了向欧美发达市场出口药品(http://www.chemdrug.com/),表示恒瑞公司的生产流程和产品质量获得欧美市场的认可。目前,恒瑞正在向美国、欧盟申请10多个仿制药产品认证,预计今年将有2至3个品种获批,并将新申报6至7个品种。

 
 
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