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Arena减肥药物lorcaserin本周将迎FDA审查

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-10  来源:药品资讯网  浏览次数:29

  5月8号早上,在市场得到美国食品与药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))关于Arena公司(http://www.chemdrug.com/company/)最为重视的减肥药lorcaserin安全性的消息后,Arena公司的股价上涨。FDA要求其顾问就该药物(http://www.chemdrug.com/)可能引起的心脏与肿瘤问题于本周四进行审查,但8号上午公布的简报中并未对该药物接下来进行的实验性治疗亮起红灯。

  为了首个减肥药物的上市获得美国政府的许可,Arena公司已经进行了长达十年的长跑。在这十年中,美国民众患肥胖症的比率飞速上涨。在减肥产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的荒漠期,首个减肥药物获批的过程凸显了在评估药物的疗效与风险的过程中FDA保守的做法。而Arena公司对2010年所进行的申请中获得的FDA完整答复函,也未能做出官方的回应。

  在本周四的审查中安全问题将被彻底讨论,FDA的顾问将针对该药物对大鼠心脏瓣膜和肿瘤的影响评估其可能的风险。lorcaserin的作用是充当大脑的受体使人产生厌食症状。而据FDA称,此前的药物如左芬氟拉明和右芬氟拉明,在此过程中充当非特异性受体。而由此产生的臭名昭著的“芬芬”疗法,已被证明与心脏瓣膜的损害有不可分割的联系。因此十余年前即从市场撤回。

  审查人员同样将对lorcaserin可能对精神带来的副作用进行审查,在三期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中较少出现因摄入lorcaserin产生精神问题的病例。但相对于服用安慰剂的人群,服用lorcaserin的人群出现精神问题的个体数量更多。

  分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)家正密切关注本周FDA顾问委员会的审查,据路透社报道,审查组要求提供该药物和心脏有关的可能风险数据,即使在临床试验阶段并未发现相关风险。

  摩根士丹利的分析师科里卡西莫夫称,在参与审查的9位成员中,有4位曾参与2010年否决lorcaserin上市的那次会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)。而其中的3位在该次会议中投了反对票。

 

 
 
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