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健能隆获准启动创新生物药F-627的国际二期临床研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-09  来源:药品资讯网  浏览次数:41

  健能隆公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布启动创新生物药F-627的国际二期临床研究,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已同意该药的临床申请及方案。该二期 临床是一项随机、多中心、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究,计划入组200名接受TC化疗方案(多西他赛和环磷酰胺联用)的乳腺癌患者,对照药物(http://www.chemdrug.com/)为长 效的粒细胞集落刺激因子药物Neulasta(pegfilgrastim),评价F-627每个化疗周期给药一次的疗效和安全性。该研究计划在北美和欧 洲约35个临床医学中心开展。

  健能隆于2011年在澳大利亚完成了创新生物药F-627的国际一期临床研究,该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证明F-627具有良好的安全性和药代药动学特点。因此,公司决定进一步开展二期临床研究,评价F-627治疗化疗患者的药效和安全性。

  有感于该创新生物药F-627顺利通过美国FDA临床申报进入二期国际多中心临床研究,健能隆公司首席执行官黄予良博士畅言道:"这是第一个由中国 生物新药(http://www.chemdrug.com/)公司在美国和欧洲开展国际临床研究的创新生物药。对此,我们十分高兴。作为致力于为全球患者开发创新生物药的研发公司之一,能获得FDA的认可是 公司发展的重要里程碑事件,我们将继续为生命创新,专注新药研发,造福病患。

  健能隆

  健能隆是一家立足中国,面向全球市场,开发创新生物药的科技公司。公司开发了一系列处于临床和临床前不同阶段的创新药物,其中创新生物药F-627 是公司最成熟的临床在研项目,F-627是新一代人重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF),用于肿瘤化疗病人粒细胞减少症的治疗,严重粒细胞减少症可危及 生命;首创新药F-652用于炎症类疾病的治疗,近期将进入国际一期临床研究。

 

 
 
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