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亚太药业宣布对所有胶囊剂药暂停销售并主动召回

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-04  来源:药品资讯网  浏览次数:22

  亚太药业(002370)在5月3日晚间发布公告,宣布对所有在市场流通的胶囊剂药品(http://www.chemdrug.com/)全部暂停销售并主动召回。但同时表示,在自检过程中尚未发现有铬超标的现象。

  亚太药业称,国家药监局发布的2012年第25号公告和国食药监电[2012]18号通知规定,要求药品生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品在2012年5月31日前完成铬限量检验工作,凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)和销售的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)逐品种、逐批次严格检验,否则不得生产和销售。

  亚太药业自查发现,公司(http://www.chemdrug.com/company/)2012年4月30日前生产和已上市销售的胶囊剂药品存在批次多、数量大的特点,按照国家各级药品监督管理部门的要求完成铬含量指标的检验预计需要三个月左右,无法在2012年5月31日前按规定完成检验工作。公司本着对产品质量高度负责的态度,确保公司胶囊剂药品无质量隐患,决定对所有在市场流通的胶囊剂药品全部暂停销售并主动召回。

  亚太药业本次召回的药品为2012年4月30前生产且在药品有效期内的胶囊剂药品,共计11个通用名药品品种,具体为:头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢羟氨苄胶囊、头孢泊肟酯胶囊、头孢克洛胶囊、阿莫西林胶囊、盐酸克林霉素胶囊、罗红霉素胶囊、克拉霉素胶囊、氟康唑胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊。

  亚太药业上述涉及召回的胶囊剂2010年度销售18,181.15万元(公司2010年度销售的胶囊剂药品中超过有效期的,不在本次召回范围内),占公司同期营业收入43,522.40万元的41.77%;2011年度销售16,832.37万元,占公司同期营业收入42,033.93万元的40.04%。

  本次召回事件的影响,亚太药业认为,暂停销售的胶囊剂药品需要按国家药监局要求对铬含量指标检验合格后方能重新销售使用。公司预计全部检验完成的时间需要三个月左右。在此期间,公司胶囊剂药品的销售及回款将受到影响。

  对财务状况的影响,亚太药业表示,实际召回的胶囊剂药品数量和金额尚无法确定,公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。公司后续将根据实际召回情况及时发布相关公告。

  亚太药业还表示,通过对明胶空心胶囊来源进行了排查,公司所使用的明胶空心胶囊未从国家药监局已公告的铬含量超标的生产企业采购。截至目前,公司在自检过程中尚未发现有铬超标的现象。

  公司要求各客户单位按照国家《药品召回管理办法》将召回的胶囊剂药品退回本公司,同时及时通知督促下游客户和使用单位实施召回。

 

 
 
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