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美食药局批准帕唑帕尼治疗晚期软组织肉瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-02  来源:药品资讯网  浏览次数:13

  美国食品与药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准Votrient(帕唑帕尼)用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤是一种源于肌肉、脂肪、纤维组织和其他组织的恶性肿瘤。

  Votrient是一种可干扰血管生成的药丸。软组织肉瘤是一种罕见的癌症,有很多亚型,在美国每年约有10,000例。超过20种亚型的肉瘤被纳入中临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,这些试验结果导致了Votrient的批准。该药物还未被批准用于脂肪软组织肉瘤和胃肠道间质瘤。

  FDA药品(http://www.chemdrug.com/)评价和研究中心血液和肿瘤学办公室的主人Richard Pazdur讲到,软组织肉瘤的新药(http://www.chemdrug.com/)批准在几十年来还是第一次,肉瘤的新药研发非常具挑战性,因为病人数量有限,但类型众多。

  Votrient的安全和疗效在一项临床研究中得以评估,该研究纳入了369名既往接受化疗的晚期软组织肉瘤病人。病人随机分配接受Votrient或安慰剂治疗。主要终点是无进展生存期,Votrient为4.6个月,安慰剂组为1.6个月。

  接受Votrient治疗的患者常见的不良反应包括疲乏,腹泻,恶心,呕吐,食欲下降,体重下降,高血压,肿瘤部位和肌肉疼痛,毛发颜色改变,头痛,味觉改变,呼吸困难和皮肤褪色。

  Votrient的黑框警告提醒患者和卫生保健人员,该药有肝脏损伤的潜在危险,有可能是致命的损伤;应监测患者的肝功能,并且一旦出现肝功能下降应停止该药的治疗。

  Votrient被授予孤儿药的地位,指定用于此适应着。Votrient首次批准是在2009年10月,用于治疗晚期肾癌。

 
 
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