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国家食药监局明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP的期限

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-04-27  来源:药品资讯网  浏览次数:28

  据悉,近日,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局印发通知,对眼用制剂等产品(http://www.chemdrug.com/invest/)实施新修订药品GMP的期限进行明确,并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门按此通知更正以往办理无菌原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)、眼用制剂、体外诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)的《药品GMP证书》有效期延续工作中与此通知要求不一致的地方。

  通知指出,《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

 
 
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