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问题胶囊事件凸显企业自律与部门监管缺位

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-04-27  来源:药品资讯网  浏览次数:15

  国家药监局4月23日要求全国范围内彻查铬超标胶囊药品(http://www.chemdrug.com/)。此前,9家药企的13种胶囊产品(http://www.chemdrug.com/invest/)检出铬超标,药品安全成为舆论焦点。
 
  毒胶囊的诞生,大概经历这样的流程:以废皮革制成工业明胶,工业明胶被药用,制成空心胶囊,药企采购这样的胶囊,带“毒”药品就产生了。
 
  这个链条上,本该存在诸多“关卡”。毒胶囊事件的发生,说明相关企业(http://www.chemdrug.com/company/)的良心和相关部门的工作,都没有经得住考验。
 
  一粒胶囊,搅动了药品的江湖。
 
  4月15日,央视“每周质量报道”曝光了通化金马、修正药业等9家药企13种胶囊药品铬超标。其中部分药品使用的空心胶囊,来自浙江新昌县,该地胶囊生产原料来自河北学洋明胶厂。
 
  央视节目播出3小时后,学洋明胶厂突然“失火”,相关票据文件化为灰烬。这一销毁证据的行为,使“明胶”事件升级。
 
  次日,国家食品药品监督管理局叫停13批次胶囊药品。4月21日,卫生部要求暂停使用9家药企胶囊药品,并要求召回13批次产品。
 
  事件发生后,学洋明胶厂所在的河北阜城县强拆了数十明胶作坊。浙江新昌全县43家胶囊企业停产整顿。
 
  “一旦事件爆发,就简单地取缔这些明胶生产作坊,对于行业发展是不利的。”4月25日,国际食品包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)协会常务副会长兼秘书长董金狮提出,当前最重要的是做好明胶生产、流通和使用过程中的监管,并对行业适当引导。
 
  “秘密”
 
  “臭皮革”被药用
 
  13批次毒胶囊中,最高铬超标90余倍。根据调查,最直接的原因,是空心胶囊的生产中,使用了工业明胶。
 
  根据2010年颁布的《中国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)》规定,生产药用胶囊所用原料明胶,至少应达到食用明胶标准。
 
  按行业标准,食用明胶应当使用经过检验的动物的皮、骨等作为原料,严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。
 
  这是因在皮革鞣制过程中,铬离子与胶原蛋白起了络合反应,形成了含铬蛋白络合物,使得铬离子难去除。
 
  工业明胶的生产中,则大量使用皮革废料。
 
  制作明胶的原材料,因来源不同价格有很大差异。中国日用化工协会明胶分会理事长王敬忠曾算过一笔账:1吨正规食用明胶的原材料价格两三千元,一般皮革下脚料1吨仅需一两百元。
 
  药用明胶、食用明胶和工业明胶,价格也有很大区别。
 
  根据国际食品包装协会4月21日公布的《关于明胶若干问题的报告及建议》,工业明胶价格约1万元每吨,食用明胶约为3万元每吨,药用明胶则每吨约5万元。因此,某些企业违规操作,用工业明胶代替食用明胶,或者把工业明胶掺进食用明胶来降低成本。
 
  此外,食用明胶市场存在缺口,一直供不应求。生产食用、药用明胶所需要的猪牛皮、骨原料等紧缺,一些明胶生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)便寻找廉价的替代品。董金狮介绍,去年食用明胶的总需求量是5万吨,但市场缺口1万吨。
 
  董金狮还指出,目前对药用明胶的要求,其实低于食品明胶。目前国际水平食用明胶对铬的限量为1mg/kg,而根据《中国药典》,药用明胶对铬的限量为2mg/kg。这也为工业明胶进入药用领域提供了一定空间。
 
  有业内人士称,不法企业将工业明胶掺入食用明胶中,销往食品、药品加工厂商,已是明胶行业半公开的秘密。
 
  “死穴”
 
  工业明胶难离“铬”
 
  据报道,目前,中国明胶协会会员有200多家,其中取得了食用生产许可证的只有20余家,获得国家药监局批文的仅4家。
 
  此外,还有众多不合规明胶厂商主要分布在浙江、河北、江西、福建等地。此种类型的胶厂在全国的总量尚未见统计数据。
 
  此次风暴中被媒体关注的河北阜城县古城镇,用皮革制作工业明胶的工艺,已有20多年的历史,存在大量明胶作坊。据报道,阜城县目前取缔了82家明胶作坊。
 
  这些作坊从各地收购皮革边角料,制成土胶卖给学洋明胶厂。该胶厂再加工后,充当食用明胶或药用明胶进行出售。
 
  专家介绍,仅从外观无法区分药用明胶和工业明胶,二者仅在原材料和制作工艺上有区别。
 
  生产工业明胶,在皮革加工过程中,因为需要使用许多有毒的化学试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)进行处理,这些有毒试剂,会残留在下脚料中,其中包括重金属元素铬,无法摆脱,这也是工业明胶的致命缺陷。
 
  此外,工业明胶还有其他残留的物质,如亚硫酸盐、菌群落等指数也可能超标。
 
  而因明胶是水溶性蛋白质的混合物,没有固定唯一成分,目前国内尚无方法检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)确认工业明胶。在卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》上,工业明胶的检测方法一栏显示“无”。
 
  专家介绍,目前只能检测明胶产品或使用明胶的食品中铬含量及重金属含量是否符合标准。
 
  董金狮介绍,事实上,企业把工业明胶和食用明胶混配后,可以达到食用明胶重金属检测要求。因此即便是检测合格的产品,也不能证明不含工业明胶。
 
  “变异”
 
  行业竞争与“染毒”
 
  根据媒体报道,部分空心胶囊生产企业以工业明胶替代了药用明胶,以降低成本。
 
  新昌县空心胶囊行业协会会长王伟良曾向媒体介绍,目前该行业竞争异常激烈。在2003年以前,空心胶囊制造业利润超过20%,现在企业净利润在6%至7%。
 
  “生产者一般将工业明胶掺入药用明胶或食用明胶来使用,并不是直接用来制作空心胶囊,因为风险太大。”4月25日,董金狮说,“但这样可能检测不出铬超标的明胶更危险。”
 
  据介绍,我国制药(http://www.chemdrug.com/)行业年度需求胶囊量约为1000亿粒,而全国持有药用胶囊生产许可证约120家企业年生产能力约2000亿粒。
 
  业内人士称,空心胶囊生产过程中有5个步骤控制质量,均依赖于企业自觉检测。
 
  浙江新昌被称为“胶囊之乡”,据媒体报道,此次涉毒8家浙江新昌胶囊企业,共有生产线约100条。一条生产线年产能约2.5亿粒,这些涉毒的企业年产能达250亿粒。
 
  以此推算,涉毒企业年产量占到全国胶囊生产总量的八分之一。而药企购进怎样的胶囊,要凭自律。
 
  “部分药厂在购进空心胶囊时,也并不进行严格检测,或者因为成本较低,心知肚明,放任这一现象。”董金狮说。
 
  根据相关媒体报道,此次涉事的四川蜀中制药,胶囊采购成本仅为每粒两三厘钱,即每万粒只需二三十元。
 
  “解毒”
 
  自律与监管须并行
 
  根据《关于明胶若干问题的报告及建议》,由动物皮、骨到明胶再到胶囊以及药品的整个生产流程中,检验环节有8个。除质监部门和药监部门对成品明胶和成品药把关外,其他6个环节主要依赖企业自律。
 
  国际药用辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)协会会长(中国)刘晓海曾对媒体介绍,产品质量由生产企业负责,这是国际公认的准则。在国外,基于行业的自律和责任,药用明胶一般均采用“提取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源,其明胶质量由生产明胶的企业负责。其次,药品制剂企业在选择明胶原料时,要对明胶生产企业物料来源、生产工艺、质量检验等进行审计,符合本企业生产药品的要求时方进行采购。因此,美国在其明胶质量标准中没有铬的限量指标。
 
  董金狮介绍,在过去数年时间里,明胶行业协会也曾组织生产企业签署行业自律承诺书,并缴纳保证金,但这些举动仍不能杜绝工业明胶流入食用、药用领域。
 
  其实早在2004年,工业明胶充当药用或食用的现象已被曝光。媒体报道河北古城镇和山东兴福镇的“垃圾明胶”进入食品链,随后当地进行了一场大规模联合执法行动。但不法企业被关停后很快“死灰复燃”,直至此次事件发生后再被查处。
 
  在董金狮看来,这是因地方缺乏监管,缺乏执行力度。“监管部门监管的核心不是简单的抽样检测得结论,而是要监管生产企业的原辅材料的采购记录和核实其真实性,工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题,解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。”
 
  明胶的主要分类
 
  ●工业明胶主要原料是皮革边角料,经过化学技术处理。主要用于胶带、印染、纺织、造纸等行业。
 
  ●药用明胶按规定原料应来自非疫区、经有关部门检疫为健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的动物。主要用于生产空心胶囊。
 
  ●食用明胶原料为动物的骨和皮等,严禁使用任何皮革废料。常用于酸奶、果冻等食品,增加食物稳定性。

 
 
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