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II期试验显示丙肝新药GS-7977疗效显著

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-04-25  来源:药品资讯网  浏览次数:98

  几项研究显示,研究中的药物(http://www.chemdrug.com/)GS-7977联合或不联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗未经治疗的丙型肝炎病毒(HCV)感染者的表现良好。

  在一项II期研究中,GS-7977(一种核苷酸NS5B抑制剂)联合daclatasvir(一种新型的NS5B抑制剂)治疗HCV基因型1型、2型或3型感染患者获得了持续的病毒学应答,翰斯•霍普金斯大学的医学博士Mark Sulkowski在巴塞罗那召开的欧洲肝脏研究协会会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上说。

  西雅图市弗吉尼亚梅森医学中心医学博士Kris Kowdley提交的另一项II期研究显示,GS-7977联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗HCV基因型1型这种最难治疗的病毒株的疗效与前一项研究相似。

  现在有几种直接针对HCV的新药(http://www.chemdrug.com/)正处于研发中,而GS-7977和daclatasvir正是其中两种,此类药物旨在逐渐摆脱聚乙二醇干扰素和利巴韦林的使用,因为虽然它们能激发免疫系统抵抗病毒,但同时带也会来多种副作用。这些副作用包括流感样症状、抑郁症、中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。

  在Sulkowski提交的研究中,未经治疗的HCV基因型1型、2型或3型感染者被随机分为3组:

  •每日GS-7977 400 mg,治疗7天;然后是每日GS-7977 + daclatasvir 60 mg,治疗23周。

  •每日GS-7977和daclatasvir,治疗24周。

  •每日GS-7977和daclatasvir +利巴韦林,治疗24周。

  44例HCV基因型1型感染者随机与44例HCV基因型2型和3型感染者分离。

  在治疗的第4周,所有患者均获得了持续的病毒学应答。在治疗结束时和治疗结束4周后,各组的这一数字均不低于86%。

  利巴韦林没有突出的病毒学应答。

  治疗相对耐受性良好,最常见的不良事件是疲劳、头痛和恶心。3/4级实验室检查异常包括:1例患者胆固醇升高、2例血糖升高、6例低血红蛋白血症、1例淋巴细胞减少症和2例低磷血症。

  由Kowdley提交的研究——ATOMIC研究纳入了316例HCV基因型1型感染者、11例HCV基因型4型感染者和5例HCV基因型6型感染者。这些患者均无肝硬化,其HCV RNA至少为50000 IU/mL。他们被分为3个治疗组:

  •每日GS-7977 400 mg +聚乙二醇干扰素(每周注射180µg)和利巴韦林(500 mg,每日两次),治疗12周。

  •每日GS-7977 400 mg +聚乙二醇干扰素和利巴韦林,治疗24周。

  •每日GS-7977 400 mg +聚乙二醇干扰素和利巴韦林,治疗12周;在第12周时,将患者再次随机分组,接受GS-7977单药或GS-7977 +加利巴韦林,从而完成剩余研究。

  治疗2周时,78%患者体内的HCV RNA含量低于检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)水平,97%获得了快速病毒学应答(4周治疗后HCV RNA检测不到)。

  在4周治疗结束后,92%的患者获得了持续的病毒学应答。

  在随机分配到12周治疗组的患者中,90%的患者在治疗结束12周后获得了持续的病毒学应答。

  在这项研究中,GS-7977的耐受性普遍良好,其不良事件与干扰素和利巴韦林的安全性一致。副作用包括疲劳(54%)、恶心(29%)、头痛(29%)、畏寒(19%)和失眠(19%)。

 
 
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