当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 鲁抗医药盐酸大观霉素通过美国FDA现场认证

鲁抗医药盐酸大观霉素通过美国FDA现场认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-04-13  来源:药品资讯网  浏览次数:13

  2012年4月2日至6日,鲁抗医药(http://www.chemdrug.com/)盐酸大观霉素0-483项顺利通过了美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)官方现场认证检查,这也是该公司(http://www.chemdrug.com/company/)继2009年7月AIV产品(http://www.chemdrug.com/invest/)通过美国FDA认证之后,再次接受的国际最高级别的质量认证。

  FDA483报告(缺陷报告),也称现场观察报告(Inspectional Observation),它是FDA检查官根据cGMP规范,对医药企业(http://www.chemdrug.com/company/)的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。此次FDA审核的内容涵盖了盐酸大观霉素生产所涉及的质量管理、质量控制、生产管理、物料管理、包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)与贴签、厂房设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)设施六大系统,认证专家经过严格细致的检查,给出的评审结论是:本次审计没有发现483缺陷项。也就是说,鲁抗医药盐酸大观霉素以零483项的高昂姿态得到了专家的认可,标志着公司的质量水平又跨上了一个新台阶。

  众所周知,欧盟的现场检查注重硬件条件,而美国FDA的现场检查则更为注重软件方面的条件。此次盐酸大观霉素FDA审核,鲁抗医药则同时通过了美国FDA和欧盟cGMP检查,意味着公司的软、硬件实力都达到了国际一流水平,这是鲁抗医药坚定推行cGMP管理,实施与国际接轨和国际化战略的必然结果,体现了公司产品强劲的国际竞争能力,为产品进军国际高端市场奠定了坚实的基础。

  2010年,鲁抗医药凭借拥有大观霉素和AIV等优质特色化学原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)的全球市场竞争优势,以及COS、FDA等国际注册项目的进度领先优势和技术、品牌、质量与环保优势,赢得了医药资本市场和专业研究机构的广泛认可,跻身全国化学原料药类上市企业竞争力前十强行列。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【鲁抗医药盐酸大观霉素通过美国FDA现场认证】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行