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22nd Century Group将向FDA提交减害卷烟的申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-04-13  来源:药品资讯网  浏览次数:12

  纽约州CLARENCE--(美国商业资讯(http://www.chemdrug.com/news/))--致力于烟草减害和戒烟的22nd Century Group, Inc.(OTCBB: XXII)宣布,将依照FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)在2012年3月30日发布的减害卷烟产品(http://www.chemdrug.com/invest/)申请指南草案(Draft Guidance),向FDA提交两种减害卷烟申请。22nd Century还就FDA指南草案发布了以下评论,包括公司(http://www.chemdrug.com/company/)所持立场,即低危害卷烟的提供是用以弥补以下行动之不足:基于促进公众健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)利益而阻止开始使用烟草并鼓励戒烟。

  《2009家庭吸烟预防与烟草控制法》(简称烟草控制法,Tobacco Control Act)要求美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA)通过与领先品牌相比较,评估可减少接触危害物质的减害(潜在的“安全”或低危害)烟草制品。在表现出令人信服的减少接触有害物质的科学证据以及证实可能会使发病率和死亡率降低之后,减害烟草产品的优势方有可能惠益于消费者(依照烟草控制法的法定要求)。

  FDA减害烟草产品申请指南草案为申请人提交所申请减害产品的数据提供了框架。22nd Century的子公司Goodrich Tobacco Company已开发出两种革命性的减害烟草卷烟,并将于2012年下半年向FDA递交该两种卷烟的申请。

  第一种专有卷烟被称为BRAND A,它是一种尼古丁含量非常低(VLN)的卷烟,其所含尼古丁比领先的美国卷烟品牌约低95%。Brand A已在几十个国家获有专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)权,它含有世界上尼古丁含量最低的烟草。22nd Century最近进行的II-B期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)以及独立研究人员(Hatsukami等人,2010)进行的研究表明,VLN卷烟使烟气暴露(和每日卷烟数)显著降低。

  第二种专有卷烟被称为BRAND B,它是一种尼古丁含量相对较高的低焦油卷烟,事实上它是全球焦油与尼古丁比值最低的卷烟。与目前市场上的低焦油/低尼古丁品牌不同(以前标有“淡味”或“超淡味”标签,在2010年,烟草控制法禁止在美国使用这些描述),BRAND B 尼古丁的产出并未降低。研究已证实,类似于BRAND B的低焦油研究卷烟的补偿性吸烟(例如每支卷烟更多和/或更大的吸入烟气)大大缩减(Russell MAH 2000)。

  22nd Century研发副总裁Michael Moynihan博士指出:“我们公司坚信,正如FDA指南中所述,‘在通过降低与烟草使用相关的发病率和死亡率以提高公众健康的努力尝试中,FD&C法案规定的减害烟草制品可能会成为非常有价值的工具。’FDA指南涉及各种支持减害应用所需要的科学证据,它是迈向使这些工具真正有助于提高公众健康的重要一步。”

  在2012年3月30日,FDA还发布了关于烟草产品中有害及潜在有害成分的指南草案(Draft Guidance)。虽然22nd Century非常赞成FDA的相关举措,即要求烟草公司报告在美国销售的每一种烟草产品的93种有害及潜在有害成分 (HPHCs)的水平,然而,在烟草烟气中有超过7000种成分。对暴露于已分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)的个体烟气成分进行的危害评估表明,许多不同的化合物会给吸烟带来危害,而且,甚至是完全除去任何一种化合物或一类化合物,如NNK或烟草特有的所有亚硝胺(TSNAs),即使是可减少吸烟危害但其效果也都不大。(Pankow等人2007;Watanabe等人2009;Haussmann 2012)。

  烟草烟气的水平和疾病之间存在有明确的剂量响应关系;烟草烟气的剂量越高,发病率就越高。22nd Century认为,可显著降低吸烟危害的唯一类型的卷烟是那些能够减少暴露于烟草烟气的卷烟,它们通过每天更少的卷烟消耗和/或每支卷烟更低的烟气吸入,从而减少暴露于烟草烟气中数千种化合物组成的复杂混合物。

  22nd Century的首席执行官Joseph Pandolfino指出:“我们期待着向FDA证实,BRAND A和BRAND B可减少暴露于烟草烟气。如果吸入的烟气量显著减少,其危害也会预期降低。”

  尽管已在科学、医学、公共卫生和烟草行业达成一致共识,即无烟烟草制品(如唇咽snus、鼻咽、嚼烟和可溶性烟草制品)的使用比吸食卷烟更为低害,但22nd Century仍坚定地认为,除非FDA采取积极进取的方式强制执行低危害卷烟,否则烟草控制法将会在促进大众健康方面受到限制。

  在美国,卷烟吸食者比无烟烟草制品的使用者多6倍。根据美国疾病控制及预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)提供的信息,约有4,500万或20%的成年人吸烟。仅有3.5%的成年人使用无烟烟草制品。在某些人口统计分析中,无烟烟草制品几乎不在美国使用。例如,仅有0.3%的女性和1%的非裔美国人使用无烟烟草制品。

  22nd Century与公共卫生界的每一位人士都认同,减少与烟草相关危害的核心战略应侧重于劝阻烟草使用的开始以及敦促戒烟。然而,有些人却认为,未来最好的公共卫生战略是鼓励吸烟者改换使用无烟烟草制品,而不是鼓励提供低危害卷烟的战略。22nd Century坚信,在美国,后者将证明在减少与烟草有关危害方面更为有效,因为卷烟吸食是目前最大的危害,而且到目前为止,它仍然是最为常见的烟草消耗方式。

  绝大多数吸烟者以及几乎所有的女性吸烟者对使用无烟烟草制品并不感兴趣(McClave-Regan等人2011)。Pandolfino先生补充道:“就烟草减害而言,不去注重低危害卷烟的提供,而是将吸烟者转向无烟烟草制品的想法作为一种更为有效的政策,这完全是一种偷换概念。美国及全球的烟草市场主要由卷烟占据,而且这种状况在未来几十年内仍将持续。”  

 
 
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