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中药西化演进 主导国际标准需借国家实力

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:04  来源:药品资讯网  浏览次数:12

  2月,国务院印发了《国家药品(http://www.chemdrug.com/)安全“十二五”规划》,文中提到“中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)标准主导国际标准制定”的工作方针。实际上,提了多年的中药国际化,在国外强势的药品标准下,中药国际标准制定到现在依然举步维艰。
 
  另外,值得关注的是,一直以来受到高度关注中药注射剂,近年来,单体化制备正成为行业的潮流。最近,成都百裕制药(http://www.chemdrug.com/)的中药注射剂银杏内酯注射液获得SFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准为五类新药(http://www.chemdrug.com/)上市,引发市场的极大关注。据了解,银杏内酯B也向审批部门申请了一类新药。
 
  据了解,经过单体化后的中药注射剂,有效成分比例更大,副作用减少,安全性提高,审批通过的可能性也大大提高。而且,这类研究方法借鉴了西药的研发方法,在获得欧美地区的市场准入上更加便捷。业内人士认为,有效成分清晰、杂质成分少、质量控制标准高的中药单体组份化(即有效部位)应是国家支持的中药现代化方向之一,也是企业(http://www.chemdrug.com/company/)中药研发的主要方向。
 
  中药西化演进
 
  一直以来,传统中药由于有效成分不明确、质量控制标准较低而存在不良反应不可知、不易控等“问题”,使得中药、中药注射剂为人所“垢病”。甚至一度有人认为中医药(http://www.chemdrug.com/)是愚昧落后的产物,应该废除。就连鲁迅也曾说:“中医不过是一种有意的或无意的骗子”。
 
  再加上中药国际化多年来举步维艰,中医药给人一种没落的感觉,即使是现在的中医院,西药的使用率也远远高于中药。
 
  而中药单体化似乎能让人把中药看懂,也顺应了西药研究的要求——药理清晰、质量安全可控。
 
  百裕集团董事长孙毅在接受米内网采访时认为,中药单体组份化(即中药有效部位),如银杏内酯基本保留了中药多靶点、成分间可产生协同、减毒作用等特点,也基本保留了中药的有效性及安全性,是中药现代化发展的方向之一。他说,中药单体化制备还有中药单体化(即中药有效成分)的情况,这种情况是完全意义上的中药西化,需按化学药进行研发、管理。
 
  中药单体化制备保证了中药的有效性和安全性,这也是众多业内人士的一致的看法。米内网创新频道主编、制药高级工程师刘姹认为,就中药注射剂而言,单体化制备是值得提倡的。
 
  实际上,中药西化的步伐早已迈开了,“中西结合”的提法也提了很多年,当然现在也一直在提。
 
  由于中医四诊法的诊断还拿不出确凿的科学实验依据,中药也因不符合西医的检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)标准,“走出去”的进程举步维艰,中西结合就成了最好的方向。“中医是一门古老的学问,要发展必须与时俱进。”中华中医药学会外科分会副主任委员秦国政说,中医必须与现代科技相结合,在保持中医特色优势基础上吸收西医的先进理论。
 
  但是,由于现代药物(http://www.chemdrug.com/)研发技术基本是从西药研发的过程中不断发展演变而来的,因此,就“中西结合”的技术层面而言,“西”的优势是显而易见的,可以说是占据着主导的地位。中医药也正是因为没有现代药物研究技术的支撑,一直处于探索的层面,很大程度上是附属于西药技术上。与其说“中西结合”,不如说“中西失衡”。

 
 
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