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FDA促进儿童药物临床试验监管

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:04  来源:药品资讯网  浏览次数:10

  根据美国医学院(IOM)一份新报告称,美国监管机构已对儿童药物(http://www.chemdrug.com/)的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)方法实施监管,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)能更有利地促进制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)开展儿童药物的长期安全性试验。
 
  应FDA要求,这份报告强调了研究儿童药物安全性和药物对儿童影响的重要性,儿童药物的开发系统与成人有所不同。自从美国通过两项法律,激励制药公司进行儿童药物的研究起,美国在研究儿童药物安全性上取得了很大进展。
 
  然而,美国医学院认为,涉及儿童的研究仍然是有限的,尤其是某些领域,如新生儿药物的使用和儿童长期使用药物的安全性和有效性。该机构已建议美国国会和FDA给制药公司一定的压力,开展可能存在安全风险的长期儿童药物的研究。它还建议给予FDA权利,对无故推迟的研究适当采取制裁政策。

 
 
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