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制药巨头诺华公司质疑印度专利法

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:21

  制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华公司(http://www.chemdrug.com/company/)下周将前往印度最高法院,旨在通过挑战一项阻止“常青”的条款来消弱该国的药物(http://www.chemdrug.com/)专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)法。“常青”是制药公司经常采取的一种措施,即通过略微的调整药物来不断的扩展药品(http://www.chemdrug.com/)专利的保护期限。

  批评者认为,常青会导致仿制药物商无法对专利药物进行仿制,使病人无法负担一些著名品牌的药物。诺华公司正试图为其11年前研发的抗癌药物甲磺酸伊马替尼(格列卫)的新版本寻求20年的专利权。格列卫的价格大概为每100毫克30美元,而这种药物的仿制版本售价仅为这个价格的十分之一。

  如果诺华公司申请专利成功,将给印度仿制药生产“带来寒蝉效应”,影响到“其他所有必要的救命药物,包括艾滋病和肺结核的治疗药物,”Leena Menghaney,来自非政府组织无国界医生组织的一名激进成员说道,她正领导发起一场反对诺华公司案件的公众意识运动。

  印度在2005年加入世界贸易组织TRIPS协定时,为了保护知识产权,在其中附加了3(d)条款,指出一种药品必须在其之前版本上有了显著不同时才能取得新的专利。“虽然美国经常对于药物的常规改良授予专利,印度的法律规定要更为严格。”Menghaney说。

  新的战争

  2006年,陈奈专利委员会裁决,诺华公司的格列卫新版本的新颖性不足以取得专利权,2007年,诺华公司质疑3(d)条款与TRIPS协定不一致,但陈奈高级法院驳回了这一质询。然而在2009年,印度知识产权上诉委员会推翻了2006年的裁决,认定此药具备新颖性和创造性,不过由于新的版本并未满足3(d)设定的增强疗效这一标准,因此仍然不能授予专利。

  现在,诺华公司再次对3(d)条提出质疑,试图为格列卫取得新专利。与印度仿制药商Natco一起反对诺华公司的孟买艾滋律师协会的共同创始人和项目总监Anand Grover说道,诺华公司辩称3(d)的规定涉及的是“发现”(本身存在但之前一直未被发现的东西),而并不适用于专利申请,因为后者属于印度专利法规定的“发明”(即创造出某种全新的东西)。

  “诺华公司希望最高法院采用一个低门槛标准,这样细微的改良也可以被视作具有显著的加强疗效,”波士顿东北大学法学院人权项目与世界经济教授Brook Baker说,“如果这样的低障碍标准被采用,公司将能够像在美国一样,在印度使它们的专利‘常青’。”

  穷人的药店

  对于印度仿制药业的打击也将在发展中世界造成连锁影响,Baker说。“印度是向发展中国家供应(http://www.chemdrug.com/sell/)仿制药的最主要出口商,其中有80%的药物现在正被用于治疗660多万艾滋病人。印度作为发展中世界穷人的药店的地位事实上正在受到打击。”但瑞士巴塞尔诺华公司研究部的负责人Paul Herrling坚持道,这一案件“是对市场中的创新给予报酬,而非阻碍贫穷患者获得药物”。他告诉《自然》杂志:“我们认为格列卫是药物上的一个重要突破。如果用3(d)条款阻止生物医药(http://www.chemdrug.com/)领域创新成功获取专利,那它必然成为印度研发型制药公司和希望在印度活动的外国公司的抑制因素。这对印度病人来说是非常不利的。”

  印度依然非常强烈的捍卫着仿制药业——3月9日印度刚发布了其首例对于专利药物的“强制许可证书”,允许本土制药公司Natco公司生产Bayer公司一种抗肝癌和肾脏癌药物多吉美的仿制药。印度专利局管理者认定这种药物没有为印度患者提供合理的销售价格。

  瑞士制药商罗氏控股公司(Roche Holding AG)北京时间3月23日下午表示将从2013年起降低两种抗癌药在印度的售价,以求扩大公司在印度的市场份额,因为就在几天前,印度一家制药公司获准生产与低价销售一种重磅抗癌药。

  印度并不是第一个使用这一手段的国家。在2007年,巴西在与默克公司就降低药价问题的谈判失败后,对该公司生产的抗艾滋药依非韦伦颁发了强制许可证书。

  Menghaney说,强制许可证书是廉价药物提倡者的胜利。“这一裁决提醒那些制药公司,专利并不是用来让它们享受垄断的;过高的价格和拒绝许可他人使用专利是要付出代价的。”

  印度还在等待诺华专利案的结果,Grover已经意识到其高风险。“如果我们的意见被驳回,那么一切都结束了,因为这样印度的专利法将和其他任何国家的专利法没有任何差别。”

 
 
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