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沃森生物疫苗研究频繁泡汤 涉嫌欺诈投资者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:20

  沃森生物(300142)公告称,公司(http://www.chemdrug.com/company/)于2011年12月28日申请撤回了9价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称9价疫苗)的临床研究申请,停止了9价疫苗的研发工作。

  9价疫苗是沃森生物2010年11月IPO上市时,许诺给投资者的公司在研重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/)之一。而该疫苗停止临床却是3月5日云南省药监局网站公告宣布的,沃森生物信息披露遭到了质疑。

  3月13日,沃森生物证券事务部人士回应称:“公司已经在公告中披露了所有信息。”在公告中公司方面称,由于申报13价肺炎疫苗的临床并获受理,13价肺炎疫苗功效上完全涵盖9价疫苗,所以停掉了9价疫苗。

  这是一个官方解释。有医药(http://www.chemdrug.com/)行业知情人士指出:“沃森的肺炎多糖结合疫苗本身技术上就有缺陷,用的是法国企业(http://www.chemdrug.com/company/)赛诺菲巴斯德的载体蛋白工艺。而巴斯德研发的11价疫苗早已宣布失败。沃森只是在把饼继续画大,涉嫌欺诈投资者。”

沃森生物一季预增15%-35%

  沃森生物3月13日晚间公布2011年年度报告,公司2011年利润分配预案拟为,以2011年末总股本1.5亿股为基数,向全体股东每10股派发现金3.00元(含税),以资本公积金每10股转增2股。

  同日公司发布2012年第一季度业绩预告,公司预计2012年1-3月归属于上市公司股东的净利润约2300万元-2700万元,比上年同期增长约15%-35%。公司表示,2012年一季度,公司继续加大、加快研发及市场渠道和终端网络的建设投入,公司销售收入保持持续、稳定增长。

第四个募投项目“泡汤”

  肺炎结合疫苗是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一

  这已经是沃森生物“泡汤”的第四个募投项目了。

  2011年5月17日,沃森生物连发多个公告,宣布人工单链寡核苷酸增效狂犬疫苗、 PIKA 鼻粘膜免疫流行性感冒裂解疫苗、麻腮风疫苗三个品种停止研发,引发股价大跌。因此9价疫苗撤回临床申请,又被认为是沃森在研发上重蹈覆辙。

  与上述三个品种涉及联合研发不同,9价疫苗是沃森自主研发的品种,2004年4月开始研发,2010年4月申报临床批件。沃森生物在招股说明书中估算,9价疫苗每年缺口在3000万支左右,并将其列为公司重点研发方向。

  所以,尽管沃森生物进行了详细的解释说明,此次“弃9改13”的做法还是难被市场理解。

  事实上,与沃森生物几乎同时开展9价疫苗研究的成都生物制品研究所也停止了9价疫苗的研发,转攻13价疫苗。成都所内部人士介绍:“工艺上直接增价就可以了,所用的生产设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)、技术手段都是相似的。”

  肺炎结合疫苗是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一,到目前为止,全球仅有辉瑞和葛兰素史克两家公司有能力生产,其产品也是疫苗中最贵的。

  肺炎链球菌是引发婴幼儿感染的最常见细菌,上述成都所人士表示:“肺炎球菌血清型共有90多个,一般选取其中几个结合做成疫苗,就是我们看到的7价、9价、13价等。”

  与“肺炎多糖疫苗”不同,肺炎结合疫苗针对2岁以下婴儿,免疫效果更佳。目前,全球最主流的肺炎球菌结合疫苗为辉瑞生产的7价疫苗“沛儿”,这也是国内唯一在售的肺炎结合疫苗。销售价为860元每支,共需接种四支。

  以目前每年接近1600万的新生儿计算,肺炎结合疫苗市场空间广阔。一旦被纳入国家免疫计划内品种,年采购额可能高达上百亿。

  由于7价疫苗市场已被辉瑞占领,因此沃森生物和成都所很早就提出9价疫苗的研发。此前有消息显示,沃森生物技术总监黄镇出身于成都所,并主导过Hib疫苗、23价肺炎多糖疫苗的研发。

  不过9价疫苗并不是世界主流,正如沃森生物公告中所称,辉瑞的13价疫苗已经在2010年5月上市,沃森改攻13价疫苗,在质量标准和临床判定标准上更有参照标准,疫苗研发及注册审批的不确定因素会更少。

  但13价疫苗隐藏着的其他风险,是沃森生物没有披露的。

潜在危机

  如果没被纳入国家免疫计划,其销售额将不乐观

  沃森招股说明书显示,公司募集资金中750万元专门用于投入9价疫苗的研发,是各类疫苗品种中投入最大的一个。

  不过从2004年开始,沃森研发9价疫苗已有8年,至今仍停留在临床前阶段,其研发难度可见一斑。2011年10月,公司的13价疫苗申请临床研究刚被国家药监局受理,就停止了9价疫苗的申请,有业界专家认为并不合理。

  “受理并不意味着获得临床批件,事实上后续需要排队,还有很多补充材料、审评的环节,往往一拖就有好几年。”一位医药公司高管介绍,“即便获得临床批件,组织临床研究到真正获得生产批件过程之中,都有可能出状况。”

  目前,国内13价疫苗共有6家机构在进行研发,除了沃森和成都所之外,还有北京科兴、智飞生物、民海生物和天津康希诺。其中,北京科兴的临床申报也已经被受理,其余企业尚处于临床前研究阶段。

  但辉瑞的13价疫苗已经在2011年2月14日获得了临床批件。辉瑞中国区企业沟通部负责人席庆表示:“13价疫苗在中国正在进行临床,何时完成临床研究还不明确。”

  沃森研发9价疫苗8年仍停留在临床前阶段,即使沃森生物能量惊人,在2012年开始临床已算“最乐观”,工艺上疫苗制备也需要至少1年时间。因此其13价疫苗真正面世也至少将在2014年之后,届时辉瑞进口品种可能已经占领市场。

  事实上,沃森难以如此一帆风顺地完成研发。摆在沃森面前的难题是,13个血清型的结合远比9个要难得多,13价疫苗的研发失败率要高于9价疫苗。

  上述医药行业知情人士介绍:“沃森所用的巴斯德载体蛋白技术可行性如何,谁也没有把握。”赛诺菲巴斯德曾计划在2007年上市其研发的11价疫苗,不过在三期临床后该品种夭折。

  即便沃森生物能完全一帆风顺地完成13价疫苗的生产,其实际市场反响也将受到考验。

  2011年至今,中检所共批签发辉瑞的7价疫苗54万支,市值约4.6亿元。业内评估,国产13价疫苗售价可控制在每支70元左右,如果没被纳入国家免疫计划,其销售额将不乐观。

  研发难度、研发进度、国家采购,摆在沃森生物13价疫苗面前的门槛不止一道。(

 
 
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