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赛诺菲制药正苦战多发性硬化症市场

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:22

     鉴于外界对开发中的MS候选药Aubagio和Lemtrada的安全性存在疑问,赛诺菲将只占该领域市场的一小部分,总体销售峰值只有10亿欧元,不足以弥补其最畅销的血液稀释剂波立维(Plavix)专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)到期后的利润损失。

    目前,全球多发性硬化症(MS)治疗市场正快速发展。在这一市场争夺战中,法国大药厂赛诺菲很可能掉队,因为竞争对手在开发革命性治疗药物(http://www.chemdrug.com/)上正大踏步向前,而市场对赛诺菲开发的候选药物仍心存疑虑。

    市场新来者

    近年来,赛诺菲主要依赖于血液稀释剂和抗癌药推动销售业绩增长,但这些药物面临日益激烈的仿制药(http://www.chemdrug.com/)竞争。今年,赛诺菲准备向监管部门提交两个MS新药(http://www.chemdrug.com/)的审批申请。

    即使在这一治疗领域,赛诺菲也要打一场硬仗:如何追赶诺华和Biogen公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的Gilenya和BG-12。预计这两个药物将主导MS治疗市场。摩根大通公司的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师认为,MS治疗市场的规模将从去年的96亿美元增加到2015年的140亿美元。与Biogen公司和诺华相比,赛诺菲在该治疗领域仍然是个新来者。

    目前,全球大约有250万人受到MS的困扰,针对这一疾病并无有效的治愈方法。

    现行的标准治疗方法主要采用注射药物,如梯瓦制药生产的Copaxone、由Biogen和Elan公司销售的Tysabri以及干扰素。2010年,口服药Gilenya的获批上市为广大患者提供了新选择。

    预计Gilenya和其他正处于后期开发阶段的口服MS药物(如BG-12)将推动这一领域的增长。

    分析人士估计,鉴于外界对开发中的MS候选药Aubagio和Lemtrada的安全性存在疑问,赛诺菲将只占市场份额的一小部分,总体销售峰值只有10亿欧元,不足以弥补其最畅销的血液稀释剂波立维(Plavix)专利到期后的利润损失。

    收购战利品

    收购健赞公司后,赛诺菲将MS在研药Lemtrada收入囊中。彼时它已自行开发Aubagio。如果获得批准,这两个药物最终在年底之前在美国和欧洲销售。

    赛诺菲首席执行官魏巴赫(ChrisViehbacher)表示,同时推出两个新产品(http://www.chemdrug.com/invest/)对一家制药公司来说非比寻常,而且这两个产品涵盖了同一疾病治疗领域。

    目前最大的挑战是,临床界对这两个药物心存疑虑。

    在此之前,赛诺菲和健赞之间的并购谈判之所以旷日持久,一个主要症结在于Lemtrada。当时,魏巴赫的团队不看好该药的市场前景。健赞曾预测Lemtrada的年销售峰值将高达35亿美元,但是,赛诺菲却保守认为大约只有7亿美元。

    两家公司最终达成的协议包括一项“或有价值权”,该协议规定,如果Lemtrada达到一定的收入目标弥合两家公司之间的预测差异,那么赛诺菲要向健赞的投资者支付一定费用。
魏巴赫说:“当初在收购健赞时,我们理所当然会对Lemtrada提出怀疑,因为这个药物处于早期阶段,前景并不明朗。现在,Lemtrada的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果将在4月公布,我们对此感到振奋。”

    价值难以评估

    与原有每日或每周注射的MS药物相比,Lemtrada每年仅需使用一次。

    魏巴赫说:“Lemtrada将完全不同于已有药物,这令市场难以对它作出评估。”

    显然,分析人士的看法大相径庭。摩根士丹利预测Lemtrada的销售峰值将达10亿欧元,而野村机构仅给出3.6亿美元的预测数据。

    医学专家支持魏巴赫的观点:鉴于MS的不可预知性,对这种疾病需要更广泛的治疗选择。

    美国多发性硬化症学会首席研究员蒂姆·库切(TimCoetzee)表示,广大医生和患者都在寻找多种治疗选择,因为MS如此多变,对一些患者产生治疗效果的药物也许对其他患者无效。

    在中期试验阶段,Lemtrada在为期3年内对于降低疾病的复发几率显示出前所未有的疗效水平,然而这种治疗效果并没有在后期试验阶段中再次显示出来。

    Lemtrada还会产生严重的副作用,这使得它有可能只被用于治疗重度MS。

    与较老的治疗药物相比,另一只在研MS治疗药Aubagio的优势在于,它是一只口服药物。在临床试验中,治疗效果要逊色于BG-12和Gilenya。在最近一项研究中,Aubagio未能显示出优于Rebif的疗效。Rebif是一种常用的注射性干扰素,由德国默克公司生产。

    分析师认为,Aubagio不会占据太多的市场份额,但是,基于其安全性特点,该药能在市场上占有一席之地。预计该药到2018年将创造4亿美元的销售额,与Gilenya的26亿美元相差甚远。

    这种边缘市场可以在被确诊的新患者中找到,大约35%~40%的新患者宁愿不使用药物,也不愿意面对用药产生的不必要的副作用。

    临床专家认为,挑战在于说服患者开始用药治疗。在这种情况下,Aubagio可以让那些尚未使用干扰素的患者使用。

    去年10月,赛诺菲向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了Aubagio的销售申请,计划在今年一季度向欧洲监管部门提交该药的销售申请。与此同时,它还希望同时向欧美监管部门提交Lemtrada的上市申请。

 
 
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