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Biobetter或完胜生物仿制药

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:103

  生物制品的开发已成为一个日臻成熟的产业,而且使用此类药物(http://www.chemdrug.com/)的患者群也在不断增加并相对固定,同时,新一代产品(http://www.chemdrug.com/invest/)也开始出现。

    新一代生物制品主要是后续生物制品(Follow-onbiologics),包括模仿产品(Imitator)、Biobetter和生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)(Biosimilar),其中生物仿制药与原研产品高度相似,可替换原研产品。虽然后续生物制品在容易获得市场成功的同时,也面临着诸多挑战。然而,对后续生物制剂的成本和效益详细分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),可以为企业(http://www.chemdrug.com/company/)加大开发投资力度,追逐更好的市场机遇提供新的思路。

    早在2010年3月23日,全球最大的医药(http://www.chemdrug.com/)市场——美国就颁布了《生物制品价格竞争和创新法(BPCA)》。于是,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)开始制定生物仿制药的批准指导原则。

    三类后续产品

    生物仿制药的一个重要特点就是,并非所有高度相似的产品都具有“互换性”,但所有有“互换性”的产品都是“高度相似”的。可互换的后续生物制品可以取代原来的产品,从而增加潜在的市场使用率。一只“高度相似”的产品,应与原研产品具有相同的临床疗效,同时具有自己的使用方法。这种区分是必要的,因为生物制品的复杂性可能会引起免疫反应和其他副作用上的差异,这是通过分析方法或在体内试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)很难发现的。在发达国家医药市场,如欧洲、澳大利亚、加拿大、日本,监管都非常严格,并已颁布了相关指导原则。尤其是欧洲市场,“相似性”的双层分析法具有丰富经验。

    正当发达医药市场对生物仿制药的定义和批准制定相关规则时,模仿产品也悄然出现在人们的视线中。该类产品主要是模仿原研产品,但由于质量和成分上的差异,它们一般被认为是与原研产品不相似的。任何这些产品与原研产品具有高度相似性的声明,在发达国家医药市场都引起了争议。

    后续生物制品的最后一类是Biobetter产品,与原研产品不相似,而且可能更具优势。因此Biobetter也被称为Biosuperiors,是对原研生物制品的改进,同时增强安全性、有效性或给药途径。Biobetter是通过化学修饰、融合蛋白、氨基酸序列改变或糖基化等途径改进的结果,Biobetter与原研生物制品靶点一样,但作用时间更持久,而且通常是剂量降低,副作用较少。Biobetter要想通过审批,产品质量、安全性和临床疗效数据必须比原研产品更具有优势。

    政策严苛

    要想达到监管机构的要求,一只生物仿制药产品的开发成本估计约为7500万~2.5亿美元,而美国联邦贸易委员会估计这一数据为1亿~2亿美元。不过全球各个市场的监管要求还是有差异的。由于监管机构对生物仿制药的临床试验要求较高,因此其开发成本也远远高于新分子实体的开发,其潜在销售额平均每年超过2500万美元。

    对于生物仿制药的利润,从欧洲生物仿制药上市带来的投资回报可以窥见一斑。在欧洲,生物仿制药获得欧盟批准后,每个会员国会决定该产品是否可替代参比制剂以及什么情况下可以替代。欧洲促红细胞生成素(EPO)市场约为6亿美元,为该药的生物仿制药提供了大约1.85亿美元的市场空间,最大的制造商将会获得1亿美元销售额。

这些数字都是理论上的,真正的销售数字也许并非如此可观。以山德士公司(http://www.chemdrug.com/company/)为例,生物仿制药业务已成为公司的主要业务,而其Omnitrope,Binocrit(EPO)和重组人粒细胞集落刺激因子Zarzio(G-CSF)的3只生物仿制药2010年在全球的总销量额仅为1.85亿美元。
    导致实际销量与理论数字之间发生偏差的关键因素是每个国家政策上的差异。虽然美国潜在市场是欧洲的1.5倍,但如果产品要想实现在美国每年2.50亿美元的销售目标,则需要被授予与原研产品可互换的地位。

    脱离价格驱动

    与生物仿制药的审批规定不同,Biobetter批准的路线非常明确。在美国,Biobetter需要提交完整的生物许可申请(BLA),要想在其他市场上市,监管机构会要求提供同样的程序。新产品通过BLA过程的成本估计为12.4亿美元(包含失败导致的成本开支)。进入BLA程序的产品市场成功率高达30%,这主要是由于原研产品靶点和疗效已经知晓。因此,Biobetter在开发过程中遭遇失败往往是由于副作用,而不是缺乏有效性。因此,若计算Biobetter的平均开发成本,单品直接费用估计为3.75亿美元。

    在Biobetter的开发过程中,通过修饰可大大提高Biobetter产品的疗效,而企业也可以通过开发平台技术进一步提高成功率。使用一致的平台,也同样能降低生产设计成本,并可简化定性分析程序。

    也许有人会有这样的疑问:如果Biobetter药物上市的成本比生物仿制药高出2~4倍,那还有什么优势?其实不然,Biobetter最明显的优势就是,它是新型产品,因此,在美国,至少具有12年的市场独占权。在欧洲和其他市场,独占权与专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护紧密联系。从欧洲生物仿制药竞争的经验数据表明,生物仿制药的竞争力较弱,因此Biobetter的长期排他性市场独占权对预期利润具有重要意义。Biobetter产品的许可证持有人也会从中获益,产品特性的提高也必然会吸引更多患者,并增加该产品销售收入。因此,生物仿制药的目标是通过更低的价格优势抢占原研产品的市场份额,而Biobetter产品却是通过自身优势占领市场。因此,Biobetter的盈利模式已不再是仅仅依靠价格驱动的业务模式。

    促多方合作

    生物制品市场将持续增长,在全球范围内,模仿产品的市场容量将继续增长,尤其是在监管力度较薄弱的地区。一些制造商可能会开发出质量更好、安全性和有效性更具优势的模仿产品,从而在发达国家市场使模仿产品转化为生物仿制药的地位。在模仿产品已建立的生产车间和市场基础上,额外的投资将会为其带来生物仿制药地位,并可能带来与生物仿制药一样合理的销售回报。不过模仿产品像生物仿制药那样直接进入发达国家市场并取得可观的经济效益几乎是不可能的。

    Biobetter在治疗适应症上提供了品牌竞争的机会。在过去的药物开发模式中,疾病作用机制的确定促使了多个类似物或“me-too”产品的产生,如他汀类药物市场上出现的立普妥(阿托伐他汀)、可定(苏伐他汀)和舒适之(辛伐他汀)就是很好的例子。同样,原研产品对作用靶点的确认将刺激Biobetter产品的开发。

通过各种修饰,已经有几家公司能够开发出具有同样适应症的新产品,并在市场上与原研生物制品进行竞争。
    随着疾病新靶点的确定,某些适应症创新型生物制品的开发将会比天然人类蛋白质简单的复制品更加复杂。伴随着生物技术平台的建立,创新型制药公司和生物技术平台拥有者之间的合作关系将越来越密切。

    在后续生物制剂领域,但监管机构的审批也是不一样的。目前,外界关注更多的是生物仿制药,不过从欧洲生物仿制药上市的经验和美国监管机构的保守做法来看,生物仿制药市场要想达到令人满意的程度还有很长的路要走。然而,Biobetter无论是在降低风险和增加销量,还是改善患者的治疗现状和降低医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)成本方面,都具有创新的机遇。如果能做到更好(Biobetter),为什么还要追逐相似产品(生物仿制药)呢?

 

 
 
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