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药品安全十二五:6500个标准将提高

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-02-17  来源:药品资讯网  浏览次数:27

     近日,国务院印发《国家药品(http://www.chemdrug.com/)安全“十二五”规划》(以下简称《规划》),要求完成高达6500个药品标准的提高工作,并对药品生产监管和流通监管同时提出更高的要求。分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)人士认为,《规划》意味着中国制药(http://www.chemdrug.com/)产业的转型升级的时机已经到来。与此同时,医药(http://www.chemdrug.com/)板块连续走高,2月15日,大智慧(11.65,0.00,0.00%)医药板块指数上涨1.05%,强于大市。

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《证券日报》记者表示,《规划》对大企业(http://www.chemdrug.com/company/)有积极影响:“由于国家药品安全‘十二五’规划的重点任务在于强化药品和医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)全过程质量管理、提高基本药物(http://www.chemdrug.com/)生产供应(http://www.chemdrug.com/sell/)能力和质量安全以及公平可及、建立药品安全监管长效机制等等,因此对于企业来说,仍然对一些大企业、大集团有利好作用,如鱼跃医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)、上海医药(12.17,0.00,0.00%)、中新药(http://www.chemdrug.com/)业(9.32,0.00,0.00%)、恒瑞医药(27.58,0.00,0.00%)等等。”

    提高药品和完善器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)标准

    《规划》指出,目前我国药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。而且,现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品。

    针对存在的问题,《规划》对提高药品标准给出了具体的数量指标,要求完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)材350个、中药饮片(http://www.chemdrug.com/sell/18/)650个。并提高139个直接接触药品的包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)标准,制订200个药用辅料标准。

    同时医疗器械标准也要完善,《规划》要求完成医用电气设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)标准150项、无源医疗器械产品(http://www.chemdrug.com/invest/)标准250项、诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为,此次国务院印发国家药品安全“十二五”规划的背景在于两个方面:首先是因为药品安全是重大的民生和公共安全问题,由于监管不严,目前国内药品安全问题突出,迫切需要解决;其次是为了迎合国际标准,国内医药标准长期以来比较混乱,标准的不清晰给药品迈出国门带来严重阻碍,而《规划》发布之后,我国有望提升药品安全标准,从而更多的参与到国际市场竞争中去。而此项政策的发布也意味着制药行业未来将接受更多的挑战。

    关注药品安全需持续

    除“提高6500个药品标准”之外,《规划》值得注意的亮点还有“增强药品检验能力”、“健全药品上市再评价制”以及“落实药品安全责任”。分析人士认为,如果政策下发后可以得到有效执行,国内药品安全问题将大大缓解。

    《规划》中指出,目前医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。

同时,药品安全法制尚不完善,技术支撑体系不健全,执法力量薄弱,药品监管能力仍相对滞后。
    在提高监管方面,药品厂家(http://www.chemdrug.com/company/)的责任更大重大。郭凡礼对《证券日报》记者表示:“由于《规划》要求健全药品上市后再评价制度,因此药品的生产企业将不能再像之前销售出去后不管不问,说到底也是药品生产企业的售后服务将增加,而这样做的好处在于企业在之前的药品生产环节会更加严格和苛刻,以免出现销售后可能会出现的各种问题,这在本质上也有助于企业对药品安全的重视。”

    此外,《规划》也给出了大体的时间表,提出“经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。”

 
 
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