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首个药品安全规划将推全程质量监管

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:14

      近日,国务院印发《国家药品(http://www.chemdrug.com/)安全“十二五”规划》,明确了包括全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)体系、提升药品安全监测预警水平等九项“十二五”时期药品安全工作重点任务。

    《规划》提出,“十二五”的总体目标为:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监督体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

    主力资金流入个股(02/16)机构资金流向已发现巨变免费的Level-2高速行情收费软件强大功能限时免费“国务院专门组织常务会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)讨论通过药品安全五年规划,这是30多年来的第一次。”中国医药(http://www.chemdrug.com/)商业协会副会长王锦霞在接受本报记者采访时表示,《规划》的出台具有特殊意义,充分体现了本届政府对百姓用药安全的高度重视。

    《规划》内容显示,将强化包括药品研制、生产、流通、使用在内的全过程质量监管,提高药品标准的同时,紧控零售渠道环节中的药品安全。

    我国正在实施国家药品、医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)标准提高行动计划,这其中包括:完成6500个药品标准提高工作;完成医用电气设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)标准150项、无源医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)标准250项、诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)类产品标准100项。

    “药品质量问题并非是我国制药(http://www.chemdrug.com/)行业的技术和设备落后,而是药品安全质量管理理念的落后。”全国医药技术市场协会常务副会长兼秘书长陆明海在接受本报记者采访时表示,大力推广药品质量管理全新理念是全面提升药品质量重要环节之一。

    王锦霞则指出,药品生产能力过剩,产品供大于求,药品经营企业(http://www.chemdrug.com/company/)数量多、规模小,是滋生药品购销领域不正之风的根源之一。

    为达到药品安全保障能力整体接近国际先进水平的要求,此次规划明确了五年的总体指标——药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

    “通过提高标准,与国际接轨,将会淘汰一批不能通过新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的企业。”王锦霞告诉本报记者。

    我国1981年草拟了《药品生产管理规范》试行稿,1988年公布第一个GMP文件,期间经历了1992年修订版和1998年修订版,2010年按照欧盟及WHO(世界卫生组织)标准再修订。保证药品安全,加快企业生产条件、质量管理与发达国家接轨,首要步骤就是GMP的实施。

    为明显改善我国药品安全状况,陆明海建议,全面提升药品质量管理理念需要综合应用法律、行政和经济手段,从药品研发、生产、物流和营运多方面入手,开展质量管理和研究。

    王锦霞则从药品流通角度提出建议,通过提高市场准入门槛,鼓励批发企业兼并、联合,做大做强,促进零售企业实行连锁经营等措施减少企业数量,规范药品生产经营行为。

 

 
 
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