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药品安全首个规划出台 6500药品标准提高

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:16

    《国家药品(http://www.chemdrug.com/)安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

    规划精目标、高标准、重接轨、强监管,亮点突出、特点鲜明。

    规划提出,将从6个方面提供保障,促进规划顺利实施。其中包括,全面落实药品安全责任,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业(http://www.chemdrug.com/company/)和从业人员实行行业禁入。

    中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)标准主导国际标准制订

    规划从5个方面精炼地提出“十二五”期间的规划目标,即到“十二五”末:

    全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订。医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)采用国际标准的比例达到90%以上。

    2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药(http://www.chemdrug.com/)中,国家基本药物(http://www.chemdrug.com/)和临床常用药品质量达到国际先进水平。

    药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

    药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

    新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

    6500个药品标准提高

    规划指出,要全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。

    规划明确,提高药品标准包括:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)350个、中药饮片(http://www.chemdrug.com/sell/18/)650个。提高139个直接接触药品的包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)标准,制订200个药用辅料标准。

    规划首次明确提出,全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

    安全保障能力与国际接轨

    规划多次强调与国际接轨,从标准到工艺,从研制到生产,从监管到合作,可谓任重道远。

 
 
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